Confronto tra chirurgia laparoscopica e chirurgia a cielo aperto nel trattamento dell'ostruzione adesiva dell'intestino tenue
16 giugno 2018 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Adesiolisi laparoscopica versus aperta per l'ostruzione dell'intestino tenue: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
L'ostruzione dell'intestino tenue è un motivo comune per il ricovero chirurgico.
La ragione più comune per l'ostruzione dell'intestino tenue sono le aderenze, che rappresentano fino al 70-80% delle ostruzioni dell'intestino tenue.
Gran parte delle ostruzioni adesive dell'intestino tenue possono essere trattate in modo incruento, ma fino al 50-60% può richiedere un intervento chirurgico.
L'attuale standard aureo per l'intervento chirurgico è l'adesiolisi aperta.
Recentemente, studi retrospettivi hanno fornito risultati incoraggianti sull'adesiolisi laparoscopica per le ostruzioni dell'intestino tenue.
Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici randomizzati e le serie retrospettive comportano un alto rischio di selezione dei pazienti e bias.
Sebbene in generale la laparoscopia sia stata associata a una degenza ospedaliera ridotta, meno dolore e ridotta mortalità, è stato riportato che l'adesiolisi laparoscopica per l'ostruzione dell'intestino tenue causa lesioni iatrogene dell'intestino tenue fino al 7% dei pazienti.
Scopo dello studio è confrontare l'adesiolisi aperta con l'adesiolisi laparoscopica.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'adesiolisi laparoscopica sia sicura, ridurrà la degenza ospedaliera e ridurrà la mortalità rispetto all'approccio aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital
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Bologna, Italia
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, Italia
- Parma University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ostruzione adesiva dell'intestino tenue diagnosticata con tomografia computerizzata AND
- L'ostruzione non viene alleviata con metodi conservativi (sonda nasogastrica, NPO) incluso Gastrografin non viene passato al colon entro 8 ore (il trattamento conservativo di 48 ore senza Gastrografin® è consentito se Gastrografin® è controindicato (ad es. allergia) o non disponibile)
Criteri di esclusione:
- Forte sospetto di strangolamento o peritonite clinica che indica quindi un intervento chirurgico urgente
- Carcinosi peritoneale precedentemente confermata o fortemente sospettata
- Ancora prima ha confermato adesioni diffuse larghe di cavità addominale
- Prima chirurgia a cielo aperto per endometriosi
- Peritonite diffusa generalizzata precoce (esclusa la peritonite locale come l'appendicite)
- Malignità addominale attiva o remissione inferiore a 10 anni
- Radioterapia della regione addominale precedente
- Prima chirurgia dell'obesità
- 3 o più precedenti operazioni addominali aperte (esclusi i cesarei)
- Sospetto di altra causa di ostruzione rispetto alle aderenze nella TAC
- Prima operazione chirurgica addominale entro 30 giorni
- Operazione chirurgica precedente per aorta o vasi iliaci eseguita tramite laparotomia
- Morbo di Crohn
- Controindicazione anestesiologica per laparoscopia
- Consenso informato mancante
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 95 anni
- Gravidanza
- Paziente che vive in istituti di cura (come il reparto di un centro sanitario), escluse le case di riposo
- Oltre 1 settimana di degenza ospedaliera direttamente prima della consultazione chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adesiolisi laparoscopica
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Comparatore attivo: Adesiolisi aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Degenza post-operatoria (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passaggio delle feci (giorni post-operatori)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Inizio della nutrizione enterale (giorni post-operatori)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Complicanze, classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con lesioni iatrogene dell'intestino tenue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Numero di partecipanti con riammissione/i
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
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30 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con incapacità di rimuovere l'ostruzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7 o fino alla dimissione
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Giorni postoperatori 1-7 o fino alla dimissione
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Durata dell'analgesia del catetere epidurale (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Fabbisogno totale di oppioidi in milligrammi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 7 giorni
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Durata del congedo per malattia (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del congedo per malattia, a seconda dell'occupazione stimata 1-4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del congedo per malattia, a seconda dell'occupazione stimata 1-4 settimane
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Numero di partecipanti che sviluppano un'ernia ventrale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Numero di pazienti con occlusione intestinale adesiva ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Direttore dello studio: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUCH-95-150513
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