Vergleich der laparoskopischen Chirurgie mit der offenen Chirurgie bei der Behandlung des adhäsiven Dünndarmverschlusses
16. Juni 2018 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopische versus offene Adhäsiolyse bei Dünndarmverschluss – eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Dünndarmverschluss ist ein häufiger Grund für eine chirurgische Aufnahme.
Die häufigste Ursache für einen Dünndarmverschluss sind Adhäsionen, die bis zu 70-80 % der Dünndarmverschlüsse ausmachen.
Ein großer Teil der adhäsiven Dünndarmobstruktionen kann nicht operativ behandelt werden, aber bis zu 50-60 % benötigen möglicherweise einen chirurgischen Eingriff.
Der aktuelle Goldstandard für chirurgische Eingriffe ist die offene Adhäsiolyse.
Kürzlich haben retrospektive Studien ermutigende Ergebnisse der laparoskopischen Adhäsiolyse bei Dünndarmobstruktionen geliefert.
Es wurden jedoch keine prospektiven randomisierten Studien durchgeführt und retrospektive Serien bergen ein hohes Risiko für Patientenauswahl und Bias.
Obwohl die Laparoskopie im Allgemeinen mit einem verkürzten Krankenhausaufenthalt, weniger Schmerzen und einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht wurde, wurde berichtet, dass die laparoskopische Adhäsiolyse bei Dünndarmverschluss bei bis zu 7 % der Patienten iatrogene Dünndarmläsionen verursacht.
Ziel der Studie ist es, die offene Adhäsiolyse mit der laparoskopischen Adhäsiolyse zu vergleichen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die laparoskopische Adhäsiolyse sicher ist, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Sterblichkeit im Vergleich zum offenen Ansatz reduziert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finnland
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finnland
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, Finnland
- Peijas Hospital
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Bologna, Italien
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, Italien
- Parma University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit klinisch und computertomographisch diagnostizierter adhäsiver Dünndarmobstruktion UND
- Die Obstruktion wird durch konservative Methoden (nasogastrale Sonde, NPO) nicht gelindert, einschließlich Gastrografin wird nicht innerhalb von 8 Stunden in den Dickdarm geleitet (48-stündige konservative Behandlung ohne Gastrografin® ist zulässig, wenn Gastrografin® kontraindiziert ist (z. Allergie) oder nicht verfügbar)
Ausschlusskriterien:
- Starker Verdacht auf Strangulation oder klinische Peritonitis, was einen dringenden operativen Eingriff anzeigt
- Früher bestätigte oder stark vermutete Peritonealkarzinose
- Früher bestätigten breite diffuse Adhäsionen der Bauchhöhle
- Frühere offene Operation bei Endometriose
- Frühere generalisierte diffuse Peritonitis (ausgenommen lokale Peritonitis wie Blinddarmentzündung)
- Aktive abdominale Malignität oder Remission weniger als 10 Jahre
- Frühere Strahlentherapie der Bauchregion
- Frühere Adipositas-Operation
- 3 oder mehr frühere offene Bauchoperationen (ohne Kaiserschnitt/e)
- Verdacht auf andere Ursache für Obstruktion als Adhäsionen im CT-Scan
- Frühere bauchchirurgische Operation innerhalb von 30 Tagen
- Früherer chirurgischer Eingriff an Aorta- oder Beckengefäßen, der durch Laparotomie durchgeführt wird
- Morbus Crohn
- Anästhesiologische Kontraindikation für die Laparoskopie
- Fehlende Einverständniserklärung
- Alter unter 18 Jahren oder über 95 Jahren
- Schwangerschaft
- Patienten, die in institutioneller Pflege (z. B. Krankenstation) leben, ohne Altersheime
- Über 1 Woche Krankenhausaufenthalt direkt vor der chirurgischen Konsultation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Adhäsiolyse
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Aktiver Komparator: Offene Adhäsiolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stuhlgang (postoperative Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Beginn der enteralen Ernährung (postoperative Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
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Komplikationen, Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit iatrogenen Dünndarmläsionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Anzahl Teilnehmer mit Wiederaufnahme(n)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Blockierung nicht behoben werden konnte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-7 oder bis zur Entlassung
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Postoperative Tage 1-7 oder bis zur Entlassung
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Dauer der Epiduralkatheter-Analgesie (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Gesamtbedarf an Opioiden in Milligramm
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
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Dauer des Krankenstands (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankschreibung, je nach Beruf geschätzt 1-4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankschreibung, je nach Beruf geschätzt 1-4 Wochen, nachbeobachtet
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Anzahl der Teilnehmer, die eine ventrale Hernie entwickeln
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Anzahl der Patienten mit rezidivierendem adhäsivem Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studienleiter: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studienstuhl: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUCH-95-150513
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