Comparación de cirugía laparoscópica versus cirugía abierta en el tratamiento de la obstrucción del intestino delgado por adherencias
16 de junio de 2018 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Adhesiolisis laparoscópica versus abierta para la obstrucción del intestino delgado: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La obstrucción del intestino delgado es un motivo frecuente de ingreso quirúrgico.
La causa más común de obstrucción del intestino delgado son las adherencias, que representan hasta el 70-80 % de las obstrucciones del intestino delgado.
Una gran proporción de las obstrucciones adhesivas del intestino delgado pueden tratarse sin cirugía, pero hasta el 50-60% pueden necesitar una intervención quirúrgica.
El estándar de oro actual para la intervención quirúrgica es la adhesiolisis abierta.
Recientemente, estudios retrospectivos han proporcionado resultados alentadores de la adhesiolisis laparoscópica para las obstrucciones del intestino delgado.
Sin embargo, no se han realizado ensayos aleatorios prospectivos y las series retrospectivas conllevan un alto riesgo de sesgo y selección de pacientes.
Aunque en general la laparoscopia se ha asociado con una estancia hospitalaria más corta, menos dolor y una mortalidad reducida, se ha informado que la adhesiolisis laparoscópica para la obstrucción del intestino delgado causa lesiones iatrogénicas del intestino delgado hasta en el 7% de los pacientes.
El objetivo del estudio es comparar la adhesiolisis abierta con la adhesiolisis laparoscópica.
La hipótesis de los investigadores es que la adhesiolisis laparoscópica es segura, acortará la estancia hospitalaria y reducirá la mortalidad en comparación con el abordaje abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital
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Bologna, Italia
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, Italia
- Parma University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con obstrucción del intestino delgado adhesiva diagnosticada clínicamente y por tomografía computarizada Y
- La obstrucción no se alivia con métodos conservadores (sonda nasogástrica, NPO), incluido Gastrografin no pasa al colon dentro de las 8 horas (se permite el tratamiento conservador de 48 horas sin Gastrografin® si Gastrografin® está contraindicado (p. alergia) o no disponible)
Criterio de exclusión:
- Fuerte sospecha de estrangulación o peritonitis clínica, lo que indica una intervención quirúrgica urgente.
- Carcinosis peritoneal confirmada o sospechada con anterioridad
- Adherencias difusas amplias confirmadas anteriormente de la cavidad abdominal
- Cirugía abierta anterior para la endometriosis
- Peritonitis difusa generalizada anterior (sin incluir la peritonitis local como la apendicitis)
- Neoplasia maligna abdominal activa o remisión menor de 10 años
- Radioterapia anterior de la región abdominal
- Cirugía de obesidad anterior
- 3 o más operaciones abdominales abiertas anteriores (sin incluir la(s) cesárea(s))
- Sospecha de otra causa de obstrucción distinta a las adherencias en la tomografía computarizada
- Operación quirúrgica abdominal anterior dentro de los 30 días.
- Operación quirúrgica anterior para la aorta o los vasos ilíacos realizada a través de laparotomía
- enfermedad de Crohn
- Contraindicación anestesiológica para laparoscopia
- Falta consentimiento informado
- Edad menor de 18 años o mayor de 95 años
- El embarazo
- Paciente que vive en una institución de atención (como la sala de un centro de salud), sin incluir los hogares de ancianos
- Más de 1 semana de estancia hospitalaria directamente previa consulta quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adhesivolisis laparoscópica
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Comparador activo: Adhesivolisis abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Paso de heces (días postoperatorios)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Inicio de nutrición enteral (días postoperatorios)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Complicaciones, clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Número de participantes con lesiones iatrogénicas del intestino delgado
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Número de participantes con readmisión(es)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Número de participantes que no lograron liberar la obstrucción
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7 o hasta el alta
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Días postoperatorios 1-7 o hasta el alta
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Tiempo de analgesia por catéter epidural (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Necesidad total de opioides en miligramos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la estancia postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Duración de la baja por enfermedad (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la licencia por enfermedad, según la ocupación estimada de 1 a 4 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la licencia por enfermedad, según la ocupación estimada de 1 a 4 semanas.
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Número de participantes que desarrollan hernia ventral
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de pacientes con obstrucción recurrente del intestino delgado por adherencias
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUCH-95-150513
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