Porównanie chirurgii laparoskopowej z operacją otwartą w leczeniu niedrożności adhezyjnej jelita cienkiego
16 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopowa kontra otwarta adhezjoliza w przypadku niedrożności jelita cienkiego — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Niedrożność jelita cienkiego jest częstym powodem hospitalizacji.
Najczęstszą przyczyną niedrożności jelita cienkiego są zrosty, które stanowią do 70-80% niedrożności jelita cienkiego.
Duży odsetek niedrożności adhezyjnych jelita cienkiego można leczyć nieoperacyjnie, ale do 50-60% może wymagać interwencji chirurgicznej.
Aktualnym złotym standardem interwencji chirurgicznej jest otwarta adhezjoliza.
Niedawno badania retrospektywne dostarczyły zachęcających wyników laparoskopowej adhezjolizy w przypadku niedrożności jelita cienkiego.
Jednak nie przeprowadzono żadnych prospektywnych randomizowanych badań, a retrospektywne serie niosą ze sobą wysokie ryzyko selekcji pacjentów i stronniczości.
Chociaż ogólnie laparoskopia wiąże się ze skróceniem pobytu w szpitalu, mniejszym bólem i zmniejszoną śmiertelnością, doniesiono, że laparoskopowa adhezjoliza w przypadku niedrożności jelita cienkiego powoduje jatrogenne zmiany w jelicie cienkim u nawet 7% pacjentów.
Celem pracy jest porównanie adhezjolizy otwartej z adhezjolizą laparoskopową.
Hipoteza badaczy jest taka, że adhezjoliza laparoskopowa jest bezpieczna, skraca pobyt w szpitalu i zmniejsza śmiertelność w porównaniu z podejściem otwartym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Finlandia
- Peijas Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Włochy
- Parma University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z kliniczną i tomografią komputerową rozpoznaną adhezyjną niedrożnością jelita cienkiego ORAZ
- Niedrożność nie ustępuje metodami zachowawczymi (sonda nosowo-żołądkowa, NPO), w tym Gastrografin nie przedostaje się do okrężnicy w ciągu 8 godzin (48-godzinne leczenie zachowawcze bez Gastrografin® jest dozwolone, jeśli Gastrografin® jest przeciwwskazany (np. alergia) lub niedostępne)
Kryteria wyłączenia:
- Silne podejrzenie uduszenia lub klinicznego zapalenia otrzewnej, co wskazuje na pilną interwencję operacyjną
- Wcześniej potwierdzony lub silnie podejrzewany rak otrzewnej
- Wcześniej potwierdzone rozległe rozlane zrosty jamy brzusznej
- Wcześniejsza otwarta operacja endometriozy
- Wcześniejsze uogólnione rozlane zapalenie otrzewnej (z wyłączeniem miejscowego zapalenia otrzewnej, takiego jak zapalenie wyrostka robaczkowego)
- Aktywny nowotwór jamy brzusznej lub remisja poniżej 10 lat
- Wcześniejsza radioterapia okolicy brzucha
- Wcześniejsza operacja otyłości
- 3 lub więcej wcześniejszych otwartych operacji brzusznych (nie licząc cesarskiego cięcia)
- Podejrzenie innej przyczyny niedrożności niż zrosty w tomografii komputerowej
- Wcześniejsza operacja chirurgiczna jamy brzusznej w ciągu 30 dni
- Wcześniejsza operacja chirurgiczna aorty lub naczyń biodrowych wykonywana metodą laparotomii
- choroba Crohna
- Przeciwwskazania anestezjologiczne do laparoskopii
- Brak świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 95 lat
- Ciąża
- Pacjent przebywający w opiece instytucjonalnej (np. oddział ośrodka zdrowia), z wyłączeniem domów spokojnej starości
- Ponad 1 tydzień pobytu w szpitalu bezpośrednio przed konsultacją chirurgiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adhezjoliza laparoskopowa
|
|
|
Aktywny komparator: Otwarta adhezjoliza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oddawanie stolca (dni pooperacyjne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Rozpoczęcie żywienia dojelitowego (dni pooperacyjne)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Powikłania, klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Liczba uczestników z jatrogennymi zmianami w jelicie cienkim
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Liczba uczestników z readmisją
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, którym nie udało się usunąć przeszkody
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-7 lub do wypisu
|
Dni pooperacyjne 1-7 lub do wypisu
|
|
Długość znieczulenia przez cewnik zewnątrzoponowy (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy w miligramach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Długość zwolnienia lekarskiego (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres zwolnienia chorobowego, w zależności od wykonywanego zawodu, szacowanego na 1-4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez okres zwolnienia chorobowego, w zależności od wykonywanego zawodu, szacowanego na 1-4 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się przepuklina brzuszna
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Liczba pacjentów z nawracającą zlepiającą się niedrożnością jelita cienkiego
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Dyrektor Studium: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUCH-95-150513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .