Comparação da cirurgia laparoscópica versus cirurgia aberta no tratamento da obstrução adesiva do intestino delgado
16 de junho de 2018 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Adesiólise laparoscópica versus aberta para obstrução do intestino delgado - um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
A obstrução do intestino delgado é um motivo comum de internação cirúrgica.
A razão mais comum para a obstrução do intestino delgado são as aderências, que representam até 70-80% das obstruções do intestino delgado.
Grande parte das obstruções adesivas do intestino delgado podem ser tratadas sem cirurgia, mas até 50-60% podem necessitar de intervenção cirúrgica.
O padrão ouro atual para intervenção cirúrgica é a adesiólise aberta.
Recentemente, estudos retrospectivos forneceram resultados encorajadores de adesiólise laparoscópica para obstruções do intestino delgado.
No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado foi realizado e as séries retrospectivas carregam um alto risco de seleção de pacientes e viés.
Embora, em geral, a laparoscopia tenha sido associada a menor tempo de internação, menos dor e mortalidade reduzida, foi relatado que a adesiólise laparoscópica para obstrução do intestino delgado causa lesões iatrogênicas do intestino delgado em até 7% dos pacientes.
O objetivo do estudo é comparar a adesiólise aberta com a adesiólise laparoscópica.
A hipótese dos investigadores é que a adesiólise laparoscópica é segura, encurtará o tempo de internação e reduzirá a mortalidade em comparação com a abordagem aberta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finlândia
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, Finlândia
- Peijas Hospital
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Bologna, Itália
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, Itália
- Parma University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com obstrução intestinal adesiva diagnosticada clínica e por tomografia computadorizada E
- A obstrução não é aliviada por métodos conservadores (sonda nasogástrica, NPO), incluindo Gastrografin não é passado para o cólon dentro de 8 horas (tratamento conservador de 48 horas sem Gastrografin® é permitido se Gastrografin® for contra-indicado (por exemplo, alergia) ou não disponível)
Critério de exclusão:
- Forte suspeita de estrangulamento ou peritonite clínica, indicando assim uma intervenção cirúrgica urgente
- Carcinose peritoneal confirmada ou fortemente suspeita anteriormente
- Adesões difusas largas confirmadas anteriormente da cavidade abdominal
- Cirurgia aberta precoce para endometriose
- Peritonite difusa generalizada anterior (não incluindo peritonite local, como apendicite)
- Malignidade abdominal ativa ou remissão em menos de 10 anos
- Radioterapia precoce da região abdominal
- Cirurgia de obesidade precoce
- 3 ou mais operações abdominais abertas anteriores (não incluindo cesárea(s))
- Suspeita de outra causa de obstrução além de aderências na tomografia computadorizada
- Cirurgia abdominal anterior dentro de 30 dias
- Operação cirúrgica anterior para aorta ou vasos ilíacos realizada por laparotomia
- doença de crohn
- Contra-indicação anestesiológica para laparoscopia
- Falta de consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 95 anos
- Gravidez
- Paciente que vive em instituições (como enfermarias de centros de saúde), não incluindo casas de repouso
- Mais de 1 semana de internação diretamente antes da consulta cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesiólise laparoscópica
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Comparador Ativo: Adesiólise aberta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Permanência hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Passagem de fezes (dias pós-operatórios)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Início da nutrição enteral (dias pós-operatórios)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Complicações, classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Número de participantes com lesões iatrogênicas do intestino delgado
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Número de participantes com reinternação(ões)
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Número de participantes com falha para aliviar a obstrução
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Dias pós-operatórios 1-7 ou até a alta
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Dias pós-operatórios 1-7 ou até a alta
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Duração da analgesia do cateter peridural (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Necessidade total de opioides em miligramas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar pós-operatória, uma média esperada de 7 dias
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Duração da licença médica (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a licença médica, dependendo da ocupação estimada de 1 a 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a licença médica, dependendo da ocupação estimada de 1 a 4 semanas
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Número de participantes que desenvolveram hérnia ventral
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Número de pacientes com obstrução adesiva recorrente do intestino delgado
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cadeira de estudo: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUCH-95-150513
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