Comparaison de la chirurgie laparoscopique et de la chirurgie ouverte dans le traitement de l'obstruction adhésive de l'intestin grêle
16 juin 2018 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Adhésiolyse laparoscopique versus ouverte pour l'obstruction de l'intestin grêle - Un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé
L'occlusion de l'intestin grêle est un motif fréquent d'admission en chirurgie.
La raison la plus courante de l'occlusion de l'intestin grêle est les adhérences, qui représentent jusqu'à 70 à 80 % des occlusions de l'intestin grêle.
Une grande partie des occlusions adhésives de l'intestin grêle peuvent être traitées de manière non chirurgicale, mais jusqu'à 50 à 60 % peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
L'étalon-or actuel de l'intervention chirurgicale est l'adhésiolyse ouverte.
Récemment, des études rétrospectives ont fourni des résultats encourageants sur l'adhésiolyse laparoscopique pour les occlusions de l'intestin grêle.
Cependant, aucun essai prospectif randomisé n'a été réalisé et les séries rétrospectives comportent un risque élevé de sélection des patients et de biais.
Bien qu'en général la laparoscopie ait été associée à un séjour hospitalier plus court, moins de douleur et une réduction de la mortalité, l'adhésiolyse laparoscopique pour l'occlusion de l'intestin grêle a été rapportée comme provoquant des lésions iatrogènes de l'intestin grêle jusqu'à 7 % des patients.
Le but de l'étude est de comparer l'adhésiolyse ouverte à l'adhésiolyse laparoscopique.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'adhésiolyse laparoscopique est sûre, raccourcira le séjour à l'hôpital et réduira la mortalité par rapport à l'approche ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Lahti, Finlande
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Vaasa, Finlande
- Vaasa Central Hospital
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Vantaa, Finlande
- Peijas Hospital
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Bologna, Italie
- Bologna Maggiore Hospital
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Parma, Italie
- Parma University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant une occlusion intestinale grêle adhésive diagnostiquée cliniquement et par tomodensitométrie ET
- L'obstruction n'est pas soulagée par des méthodes conservatrices (sonde nasogastrique, NPO), y compris Gastrografin n'est pas transmis au côlon dans les 8 heures (un traitement conservateur de 48 heures sans Gastrografin® est autorisé si Gastrografin® est contre-indiqué (par ex. allergie) ou non disponible)
Critère d'exclusion:
- Forte suspicion d'étranglement ou de péritonite clinique indiquant ainsi une intervention opératoire urgente
- Carcinose péritonéale confirmée antérieurement ou fortement suspectée
- Adhérences diffuses larges confirmées antérieurement de la cavité abdominale
- Chirurgie ouverte antérieure de l'endométriose
- Péritonite diffuse généralisée antérieure (à l'exclusion des péritonites locales telles que l'appendicite)
- Malignité abdominale active ou rémission de moins de 10 ans
- Radiothérapie antérieure de la région abdominale
- Chirurgie de l'obésité antérieure
- 3 opérations abdominales ouvertes ou plus antérieures (sans compter la ou les césariennes)
- Suspicion d'autre cause d'obstruction que les adhérences au scanner
- Intervention chirurgicale abdominale antérieure dans les 30 jours
- Intervention chirurgicale antérieure de l'aorte ou des vaisseaux iliaques réalisée par laparotomie
- la maladie de Crohn
- Contre-indication anesthésique à la laparoscopie
- Absence de consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 95 ans
- Grossesse
- Patient vivant dans un établissement de soins (tel qu'un centre de santé), à l'exclusion des maisons de retraite
- Plus d'une semaine d'hospitalisation directement avant la consultation chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhésiolyse laparoscopique
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Comparateur actif: Adhésiolyse ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Séjour hospitalier post-opératoire (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Passage des selles (jours post-opératoires)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Début de la nutrition entérale (jours post-opératoires)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Complications, classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Nombre de participants avec des lésions iatrogènes de l'intestin grêle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Nombre de participants avec réadmission(s)
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Nombre de participants n'ayant pas réussi à lever l'obstruction
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 ou jusqu'à la sortie
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Jours postopératoires 1 à 7 ou jusqu'à la sortie
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Durée de l'analgésie par cathéter péridural (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Besoin total d'opioïdes en milligrammes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
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Durée de l'arrêt de travail (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du congé de maladie, selon l'occupation estimée 1-4 semaines
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Les participants seront suivis pendant la durée du congé de maladie, selon l'occupation estimée 1-4 semaines
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Nombre de participants qui développent une hernie ventrale
Délai: 10 années
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10 années
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Nombre de patients présentant une occlusion intestinale grêle adhésive récurrente
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUCH-95-150513
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