Sammenligning av laparoskopisk kirurgi versus åpen kirurgi i behandling av selvklebende tynntarmsobstruksjon
16. juni 2018 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskopisk versus åpen adhesiolyse for tynntarmobstruksjon – en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Tynntarmobstruksjon er en vanlig årsak til kirurgisk innleggelse.
Den vanligste årsaken til tynntarmsobstruksjon er adhesjoner, som utgjør opptil 70-80 % av tynntarmsobstruksjonene.
En stor andel av klebende tynntarmsobstruksjoner kan behandles nonoperativt, men opptil 50-60 % kan trenge kirurgisk inngrep.
Gjeldende gylden standard for kirurgisk inngrep er åpen adhesiolyse.
Nylig har retrospektive studier gitt oppmuntrende resultater av laparoskopisk adhesiolyse for tynntarmsobstruksjoner.
Det er imidlertid ikke utført noen prospektive randomiserte studier, og retrospektive serier har høy risiko for pasientseleksjon og skjevhet.
Selv om laparoskopi generelt har vært assosiert med forkortet sykehusopphold, mindre smerte og redusert dødelighet, har laparoskopisk adhesiolyse for tynntarmobstruksjon blitt rapportert å forårsake iatrogene tynntarmslesjoner opptil 7 % av pasientene.
Målet med studien er å sammenligne åpen adhesiolyse med laparoskopisk adhesiolyse.
Etterforskernes hypotese er at laparoskopisk adhesiolyse er trygt, vil forkorte sykehusoppholdet og redusere dødeligheten sammenlignet med åpen tilnærming.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Finland
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Italia
- Parma University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med klinisk og datatomografi-diagnostisert adhesiv tynntarmsobstruksjon OG
- Obstruksjon lindres ikke med konservative metoder (nasogastrisk sonde, NPO) inkludert Gastrografin overføres ikke til tykktarmen innen 8 timer (48-timers konservativ behandling uten Gastrografin® er tillatt dersom Gastrografin® er kontraindisert (f.eks. allergi) eller ikke tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Sterk mistanke om kvelning eller klinisk bukhinnebetennelse indikerer derfor en akutt operativ intervensjon
- Tidligere bekreftet eller sterkt mistenkt peritoneal karsinose
- Tidligere bekreftet brede diffuse adhesjoner av bukhulen
- Tidligere åpen operasjon for endometriose
- Tidligere generalisert diffus peritonitt (ikke inkludert lokal peritonitt som blindtarmbetennelse)
- Aktiv abdominal malignitet eller remisjon mindre enn 10 år
- Tidligere abdominal region strålebehandling
- Tidligere fedmekirurgi
- 3 eller flere tidligere åpne abdominale operasjoner (ikke inkludert keisersnitt(er))
- Mistanke om annen årsak til obstruksjon enn adhesjoner ved CT-skanning
- Tidligere abdominal kirurgisk operasjon innen 30 dager
- Tidligere kirurgisk operasjon for aorta eller iliaca kar utført gjennom laparotomi
- Crohns sykdom
- Anestesiologisk kontraindikasjon for laparoskopi
- Mangler informert samtykke
- Alder under 18 år eller over 95 år
- Svangerskap
- Pasient som bor i institusjon (som helsestasjon), ikke inkludert aldershjem
- Over 1 ukes sykehusopphold direkte før kirurgisk konsultasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk adhesiolyse
|
|
|
Aktiv komparator: Åpen adhesiolyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passasje av avføring (postoperative dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Begynnelse av enteral ernæring (postoperative dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Komplikasjoner, Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere med iatrogene tynntarmslesjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
|
Antall deltakere som ikke klarer å fjerne hindringen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperative dager 1-7 eller til utskrivning
|
Postoperative dager 1-7 eller til utskrivning
|
|
Lengde på epidural kateteranalgesi (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Totalt behov for opioider i milligram
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
Lengde på sykefraværet (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt så lenge sykefraværet varer, avhengig av yrke anslått 1-4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt så lenge sykefraværet varer, avhengig av yrke anslått 1-4 uker
|
|
Antall deltakere som utvikler ventral brokk
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Antall pasienter med tilbakevendende adhesiv tynntarmobstruksjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studieleder: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUCH-95-150513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .