Сравнение лапароскопической хирургии с открытой хирургией при лечении спаечной тонкокишечной непроходимости
16 июня 2018 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Лапароскопический и открытый адгезиолизис при тонкокишечной непроходимости — многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Непроходимость тонкой кишки является частой причиной госпитализации хирурга.
Наиболее частой причиной тонкокишечной непроходимости являются спайки, на которые приходится до 70-80 % случаев тонкокишечной непроходимости.
Большую часть спаечной непроходимости тонкой кишки можно лечить консервативно, но до 50-60% могут потребовать хирургического вмешательства.
В настоящее время золотым стандартом хирургического вмешательства является открытый адгезиолизис.
В недавних ретроспективных исследованиях были получены обнадеживающие результаты лапароскопического спаечного лизиса при тонкокишечной непроходимости.
Однако проспективных рандомизированных исследований не проводилось, а ретроспективные исследования сопряжены с высоким риском отбора пациентов и предвзятости.
Хотя в целом лапароскопия была связана с сокращением пребывания в стационаре, меньшей болью и снижением смертности, сообщалось, что лапароскопический спаечный лизис при тонкокишечной непроходимости вызывает ятрогенные поражения тонкой кишки у 7% пациентов.
Цель исследования - сравнить открытый адгезиолизис с лапароскопическим адгезиолизисом.
Гипотеза исследователей заключается в том, что лапароскопический адгезиолизис безопасен, сокращает пребывание в больнице и снижает смертность по сравнению с открытым доступом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Италия
- Parma University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Финляндия
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Финляндия
- Peijas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты со спаечной тонкокишечной непроходимостью, диагностированной клинически и по данным компьютерной томографии И
- Непроходимость не купируется консервативными методами (назогастральный зонд, НПО), в том числе Гастрографин не выходит в толстую кишку в течение 8 часов (допускается 48-часовое консервативное лечение без Гастрографина®, если Гастрографин® противопоказан (напр. аллергия) или нет в наличии)
Критерий исключения:
- Сильное подозрение на странгуляцию или клинический перитонит, что указывает на срочное оперативное вмешательство
- Ранее подтвержденный или сильно подозреваемый карциноз брюшины
- Ранее подтвержденные широкие диффузные спайки брюшной полости
- Ранние открытые операции по поводу эндометриоза
- Ранее генерализованный разлитой перитонит (не включая местный перитонит, такой как аппендицит)
- Активное злокачественное новообразование брюшной полости или ремиссия менее 10 лет
- Ранняя лучевая терапия области живота
- Ранняя хирургия ожирения
- 3 или более ранее проведенных открытых абдоминальных операции (не включая кесарево сечение(я))
- Подозрение на другую причину непроходимости, кроме спаек на КТ
- Ранняя абдоминальная хирургическая операция в течение 30 дней
- Ранняя хирургическая операция на аорте или подвздошных сосудах, выполненная через лапаротомию
- болезнь Крона
- Анестезиологическое противопоказание к лапароскопии
- Отсутствие информированного согласия
- Возраст младше 18 лет или старше 95 лет
- Беременность
- Пациент, проживающий в стационаре (например, в отделении медицинского центра), не включая дома престарелых.
- Более 1 недели пребывания в больнице непосредственно перед хирургической консультацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопический адгезиолизис
|
|
|
Активный компаратор: Открытый адгезиолизис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стул (послеоперационные дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Начало энтерального питания (послеоперационные дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
Осложнения, классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников с ятрогенными поражениями тонкой кишки
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Количество участников с реадмиссией(ями)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, не устранивших непроходимость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7 или до выписки
|
Послеоперационные дни 1-7 или до выписки
|
|
Продолжительность эпидуральной катетерной анальгезии (дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Общая потребность в опиоидах в миллиграммах
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Продолжительность больничного (дни)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего отпуска по болезни, в зависимости от профессии, который оценивается в 1-4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего отпуска по болезни, в зависимости от профессии, который оценивается в 1-4 недели.
|
|
Количество участников, у которых развилась вентральная грыжа
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Количество пациентов с рецидивирующей спаечной тонкокишечной непроходимостью
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Учебный стул: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUCH-95-150513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .