Laparoskopisen leikkauksen ja avoimen leikkauksen vertailu tarttuvan ohutsuolen tukkeuman hoidossa
lauantai 16. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laparoskooppinen versus avoin adhesiolyysi ohutsuolen tukkeutumiseen – monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Ohutsuolen tukos on yleinen syy leikkaukseen.
Yleisin syy ohutsuolen tukkeutumiseen on tartunnat, jotka muodostavat jopa 70-80 % ohutsuolen tukkeutumisesta.
Suuri osa liimautuvista ohutsuolen tukkeista voidaan hoitaa ei-leikkaukselliselta, mutta jopa 50-60 % saattaa tarvita kirurgista toimenpidettä.
Kirurgisten toimenpiteiden nykyinen kultainen standardi on avoin adhesiolyysi.
Äskettäin retrospektiiviset tutkimukset ovat antaneet rohkaisevia tuloksia laparoskooppisesta adhesiolyysistä ohutsuolen tukkeumiin.
Prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu, ja retrospektiivisillä sarjoilla on suuri riski potilaiden valinnalle ja harhaan.
Vaikka laparoskopiaan on yleensä liitetty lyhentynyttä sairaalahoitoa, vähemmän kipua ja vähentynyt kuolleisuus, ohutsuolen tukkeuman aiheuttaman laparoskooppisen adhesiolyysin on raportoitu aiheuttavan iatrogeenisiä ohutsuolen vaurioita jopa 7 %:lle potilaista.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata avointa adhesiolyysiä laparoskooppiseen adhesiolyysiin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että laparoskooppinen adhesiolyysi on turvallinen, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja vähentää kuolleisuutta avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna Maggiore Hospital
-
Parma, Italia
- Parma University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Lahti, Suomi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Vaasa, Suomi
- Vaasa Central Hospital
-
Vantaa, Suomi
- Peijas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kliininen ja tietokonetomografialla diagnosoitu tarttuva ohutsuolen tukos JA
- Tukkeuma ei poistu konservatiivisilla menetelmillä (nenämahaletku, NPO), mukaan lukien Gastrografin ei siirry paksusuoleen 8 tunnin kuluessa (48 tunnin konservatiivinen hoito ilman Gastrografin®-hoitoa on sallittu, jos Gastrografin® on vasta-aiheinen (esim. allergia) tai ei saatavilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Vahva epäily kuristumisesta tai kliinisestä vatsakalvotulehduksesta viittaa kiireelliseen leikkaukseen
- Aikaisemmin vahvistettu tai vahvasti epäilty peritoneaalinen karsinoosi
- Aiemmin vahvistetut laajat hajaadheesiot vatsaontelossa
- Aikaisempi avoin leikkaus endometrioosin vuoksi
- Aikaisemmin yleistynyt diffuusi peritoniitti (ei sisällä paikallista peritoniittia, kuten umpilisäkkeen tulehdusta)
- Aktiivinen vatsan pahanlaatuisuus tai remissio alle 10 vuotta
- Aiempi vatsan alueen sädehoito
- Aikaisempi liikalihavuusleikkaus
- 3 tai useampi aikaisempi avoin vatsan leikkaus (ei sisällä keisarinleikkausta)
- Epäily muusta tukkeuman syystä kuin kiinnikkeistä TT-skannauksessa
- Aikaisempi vatsan leikkaus 30 päivän sisällä
- Aikaisempi aortan tai suolisuonten kirurginen leikkaus, joka tehtiin laparotomialla
- Crohnin tauti
- Anestesiologinen vasta-aihe laparoskopialle
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 95 vuotta
- Raskaus
- Potilas, joka asuu laitoshoidossa (kuten terveyskeskuksen osastolla), ei sisällä vanhainkoteja
- Yli 1 viikko sairaalahoitoa suoraan ennen leikkaushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen adhesiolyysi
|
|
|
Active Comparator: Avoin adhesiolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteiden kulku (leikkauksen jälkeiset päivät)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Enteraalisen ravitsemuksen aloitus (leikkauksen jälkeiset päivät)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Komplikaatiot, Clavien-Dindo luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on iatrogeenisiä ohutsuolen vaurioita
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Osallistujien määrä takaisinotto(t)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät onnistuneet poistamaan estettä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 tai kotiutukseen asti
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7 tai kotiutukseen asti
|
|
Epiduraalikatetrin analgesian kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Opioidien kokonaistarve milligrammoina
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairausloman pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairausloman ajan, ammatista riippuen arviolta 1-4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairausloman ajan, ammatista riippuen arviolta 1-4 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy vatsatyrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toistuva tarttuva ohutsuolen tukos
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ville Sallinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Panu Mentula, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ari Leppäniemi, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUCH-95-150513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .