건강한 피험자에서 Ranolazine, Dofetilide, Verapamil 및 Quinidine의 심전도 효과 연구

포함 기준: 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국가 규정(예: 미국 내 기관에 대한 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 승인)에 따라 IRB 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어에 서명합니다.
2. 대상체는 18세 내지 35세의 건강한 남성 또는 여성이며, 스크리닝 시 체중이 50kg(110파운드) 이상이고 체질량 지수가 18 내지 27kg/m2입니다.
3. 대상체는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 지정인).
4. 여성 피험자는 폐경 후 2년 이상, 외과적 불임 상태이거나 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행해야 하며, 임상 시험에 등록하기 전에 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다. 공부하다.
5. 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 피험자는 기간 1의 스크리닝 또는 체크인 시 12 리드 안전 ECG 결과를 갖고 다음 이상 중 하나의 증거가 있습니다.

     • Fridericia 보정(QTcF)을 사용하는 QTc 남성의 경우 >450밀리초(ms), 여성의 경우 >470ms
     • PR 간격 >220ms
     • QRS 기간 >110ms
     • 2도 또는 3도 방실 차단
     • 완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록 또는 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
     • 심박수 분당 90회
     • 병리학적 Q파(Q파 >40ms로 정의됨)
     • 심실 예진
  2. 피험자는 스크리닝 시 3시간 홀터 ECG 동안 12~20회 이상의 이소성 박동을 보입니다.
  3. 피험자는 설명할 수 없는 실신, 구조적 심장 질환, 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 심장 부정맥, torsades de pointes, 심실성 빈맥, 심박조율기 또는 이식형 제세동기 삽입 병력이 있습니다. 긴 QT 증후군(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사에 의해 유 전적으로 입증되거나 제안됨) 또는 Brugada 증후군의 가족력이 있는 경우 피험자도 제외됩니다.
  4. 피험자는 심혈관, 피부, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경, 정신, 폐, 신장, 비뇨기 및/또는 기타 주요 질병에 대해 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 병력 또는 현재 증거가 있음 또는 악성(비흑색종 피부암 제외). 조사자는 이러한 기준에 대한 예외를 허용할 수 있습니다(예: 안정적인 경미한 관절 질환[연구자의 의견에 따라 프로토콜에서 요구하는 다리 올리기/운동을 방해하거나 영향을 미치지 않음], 담낭 절제술, 소아 천식). 의료 모니터.
  5. 대상은 흉부 수술 병력이 있다.
  6. 피험자는 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 크론병, 과민성 대장 증후군)가 있습니다.
  7. 대상은 ECG 전극 배치를 손상시킬 가능성이 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.
  8. 대상은 유방 보형물을 이식한 여성입니다.
  9. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 피험자의 실험실 테스트 결과는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(조사자 또는 피지명인이 결정하고 문서화함).
  10. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인에서 피험자의 실험실 테스트 결과는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위의 하한에 따라 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 나타냅니다.
  11. 기간 1의 스크리닝 또는 체크인 시 피험자의 실험실 테스트 결과는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소의 경우 정상 상한치(ULN)의 >2배, 빌리루빈의 경우 ULN의 >1.5배 또는 크레아티닌의 경우 ULN의 >1.5배입니다.
  12. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
  13. 피험자는 기간 1의 스크리닝 또는 체크인 시 평균 수축기 혈압이 140mmHg 또는 평균 이완기 혈압이 90mmHg입니다. 혈압은 피험자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정됩니다. .
  14. 피험자는 라놀라진, 도페틸리드, 베라파밀, 퀴니딘 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  15. 피험자는 투약 전 48시간 이내에 알코올, 크산틴 함유 제품(예: 차, 커피, 초콜릿, 콜라), 카페인, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 삼가할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  16. 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 사용했습니다(자기 보고).
  17. 피험자는 미리 지정된 시점(예: ECG 추출 창 이전 및 도중) 동안 흥분, 정서적 긴장 또는 각성을 유발할 수 있는 음악, 텔레비전, 영화, 게임 및 활동의 회피를 포함하여 통제되고 조용한 연구 수행 환경을 견딜 수 없습니다. ).
  18. 피험자는 특정 시간에 배뇨를 시도하고(예: ECG 추출 창 이전), 특정 시간 동안 조용하고, 깨어 있고, 산만하지 않고, 움직이지 않고, 누운 상태를 유지하고, 다음과 같은 격렬한 운동을 피하는 연구 특정 식이를 포함하는 연구 규칙을 준수하기를 꺼립니다. 감독.
  19. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있고, 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 이력이 있습니다(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 4 1온스의 와인 또는 1온스의 증류주/도수가 높은 주류), 또는 각 기간의 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
  20. 피험자는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 보완 및 대체 의약품을 사용했습니다(경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 아스피린, 이부프로펜 및 아세트아미노펜).
  21. 피험자는 현재 연구 약물의 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 화합물의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받았습니다.
  22. 피험자는 기간 1의 체크인 전 7일 이내에 상당한 혈액 손실이 있거나, 혈액 1단위(450mL) 이상을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았거나, 혈장을 기증했습니다.
  23. 피험자는 연구 참여를 방해하는 다른 조건이 있습니다(조사관이 결정함).