건강한 피험자에서 ACT-129968의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.

• 여자는 가지고 있어야합니다

  • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및
  • 각 치료 기간의 제1일에 투여 전 음성 소변 임신 테스트.
• 가임 여성은 (스크리닝부터, 전체 연구 기간 동안, 그리고 마지막 연구 약물 섭취 후 최소 28일 동안) 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않아야 합니다. 또는 정관 수술 파트너가 있습니다.

가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후(즉, 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 자발적인 무월경) 또는 외과적으로 또는 자연적으로 불임인 것으로 정의됩니다.

• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0 ~ 28.0 kg/m^2(포함).
• 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50~90mmHg, 맥박수(PR) 45~90bpm(포함), 5시 이후 주로 사용하는 팔(주요 팔 = 쓰는 팔)에서 측정 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 몇 분.
• 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세에서 5분 후에 측정됨.
• 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과가 선별 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 기간 1 및 기간 2의 선별검사 및 단위 입원(1일) 시 소변 약물 선별 및 호흡 알코올 검사에서 음성 결과.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민 반응.
• 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
• 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 이전 병력.
• 알레르기성 비염 또는 천식의 병력 또는 임상적 증거.
• 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥).
• 연구 약물에 대한 이전 노출.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 연구 약물 연구에 참여.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 스크리닝 시 하루 800mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
• > 21 단위/주 또는 > 3 단위/일의 알코올 소비.
• 검사 전 3개월 이내 흡연.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 처방 또는 비처방 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
• 스크리닝에서 간염 혈청학(B형 간염 표면 항원 및 항-C형 간염 바이러스)의 양성 결과, 단, 예방 접종을 받은 피험자 또는 과거에 간염이 치유된 피험자는 예외입니다(항체에 대한 양성 소견이지만 항원에 대한 음성 소견으로 정의됨).
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.