Клиническое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости ACT-129968 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.

• Женщины должны иметь

  • отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и
  • отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день каждого периода лечения.
• Женщины детородного возраста должны постоянно и правильно (с момента скрининга, в течение всего исследования и в течение как минимум 28 дней после последнего приема исследуемого препарата) использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, вести половую жизнь неактивно, или иметь вазэктомированного партнера.

Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины в постменопаузе (т. е. спонтанная аменорея в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины) или хирургически или естественным образом бесплодные.

• Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
• Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст. и частота пульса (ЧД) 45-90 ударов в минуту (включительно), измеренные на ведущей руке (ведущая рука = пишущая рука) через 5 минут в положении лежа на скрининге.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений, измеренная через 5 минут в положении лежа на спине при скрининге.
• Результаты гематологических, клинических биохимических анализов и анализа мочи не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге.
• Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики и теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при поступлении в отделение (День-1) в период 1 и период 2.
• Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу препарата(ов).
• Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешены аппендэктомия и грыжесечение, не разрешена холецистэктомия).
• Обмороки, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
• История или клинические признаки аллергического ринита или астмы.
• Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть, вены с тенденцией к разрыву во время или после пункции).
• Предыдущее воздействие исследуемого препарата.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга или участие более чем в четырех исследованиях исследуемого препарата в течение 1 года до скрининга.
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Чрезмерное потребление кофеина, определенное как 800 мг в день при скрининге.
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю или > 3 единиц в день.
• Курение в течение 3 месяцев до скрининга.
• Предыдущее лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой) в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата.
• Потеря 250 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительные результаты серологии гепатита (поверхностный антиген гепатита В и вирус гепатита С), за исключением вакцинированных субъектов или субъектов с перенесенным, но разрешенным гепатитом (определяется как положительный результат на антитела, но отрицательный результат на антигены) при скрининге.
• Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека при скрининге.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.