Klinisk undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-129968 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

• Kvinder skal have

  • en negativ serumgraviditetstest ved screening og
  • en negativ uringraviditetstest før dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt anvende (fra screening, under hele undersøgelsen og i mindst 28 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse) en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, være seksuelt inaktive, eller har en vasektomiseret partner.

Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som postmenopausale (dvs. spontan amenoré i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk eller naturligt sterile.

• Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.
• Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens (PR) 45-90 bpm (inklusive), målt på den dominerende arm (dominant arm = skrivearm) efter 5 minutter i liggende stilling ved screening.
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, målt efter 5 minutter i liggende stilling ved screening.
• Hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Negative resultater fra urinstofscreening og alkoholtest ved udånding ved screening og ved indlæggelse på afdelingen (dag-1) i periode 1 og periode 2.
• Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for et hvilket som helst hjælpestof i lægemiddelformuleringen.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af studielægemidlet (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Anamnese eller kliniske tegn på allergisk rhinitis eller astma.
• Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, vener med en tendens til at briste under eller efter punktering).
• Tidligere eksponering for undersøgelsesmedicinen.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller deltagelse i mere end fire forsøgslægemiddelstudier inden for 1 år før screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som 800 mg pr. dag ved screening.
• Alkoholforbrug på > 21 enheder/uge eller > 3 enheder/dag.
• Rygning inden for 3 måneder før screening.
• Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet.
• Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Positive resultater fra hepatitis-serologien (hepatitis B-overfladeantigen og anti-hepatitis C-virus), undtagen for vaccinerede forsøgspersoner eller forsøgspersoner med tidligere, men løst hepatitis (defineret som positivt fund for antistoffer, men negative fund for antigener), ved screening.
• Positive resultater fra human immundefektvirusserologi ved screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.