Klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ACT-129968 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.

• Vrouwen moeten hebben

  • een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en
  • een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de dosis op dag 1 van elke behandelingsperiode.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consequent en correct (vanaf de screening, gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel) een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn, of een gesteriliseerde partner hebben.

Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (d.w.z. spontane amenorroe gedurende ten minste 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch of natuurlijk onvruchtbaar.

• Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 28,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening.
• Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en hartslag (PR) 45-90 bpm (inclusief), gemeten op de dominante arm (dominante arm = schrijvende arm) na 5 minuten in rugligging bij screening.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch relevante afwijkingen, gemeten na 5 minuten in rugligging bij screening.
• Testresultaten van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek die bij de screening niet in klinisch relevante mate afwijken van het normale bereik.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening en ademalcoholtest bij screening en bij opname op de afdeling (dag 1) in periode 1 en periode 2.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, in de lokale taal, en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering(en).
• Geschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van allergische rhinitis of astma.
• Aders die ongeschikt zijn voor intraveneuze punctie in een van beide armen (bijv. aders die moeilijk te lokaliseren, te bereiken of te prikken zijn, aders die tijdens of na punctie de neiging hebben te scheuren).
• Eerdere blootstelling aan de onderzoeksmedicatie.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan meer dan vier onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Overmatig cafeïnegebruik, gedefinieerd als 800 mg per dag bij screening.
• Alcoholgebruik van > 21 eenheden/week of > 3 eenheden/dag.
• Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve resultaten van de hepatitis-serologie (Hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-virus), behalve voor gevaccineerde proefpersonen of proefpersonen met hepatitis in het verleden maar verdwenen (gedefinieerd als positieve bevinding voor antilichamen maar negatieve bevindingen voor antigenen), bij screening.
• Positieve resultaten van de serologie van het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.