Klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-129968 bei gesunden Probanden
6. Juli 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Crossover- und Einzeldosisstudie an gesunden weiblichen und männlichen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Formulierungen von ACT-129968
Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von zwei unterschiedlichen Formulierungen von ACT-129968, d. h. Tablette gegenüber Kapsel, und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von zwei unterschiedlichen Formulierungen von ACT-129968, d. h. Tablette gegenüber Kapsel .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 10 weibliche und 10 männliche gesunde Probanden eingeschrieben und nehmen an zwei Behandlungsperioden teil, die durch eine 7-9-tägige Auswaschphase getrennt sind.
In diesen beiden Zeiträumen werden zwei Formulierungen von ACT-129968 (Behandlung A: zwei Kapseln zu je 250 mg; Behandlung B: eine Tablette zu je 500 mg) in der Reihenfolge A/B oder B/A an 10 Probanden (5 Frauen) verabreicht und 5 Männer) pro Sequenz, wie durch Randomisierung bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ulm, Deutschland, D-89081
- PHAROS GmbH Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
Frauen müssen es haben
- ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und
- ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Einnahme am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt (beim Screening, während der gesamten Studie und mindestens 28 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments) eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein, oder einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde.
Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, gelten als postmenopausale Frauen (d. h. spontane Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch oder natürlich steril.
- Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
- Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz (PR) 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich), gemessen am dominanten Arm (dominanter Arm = Schreibarm) nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
- 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening.
- Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
- Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests und des Atemalkoholtests beim Screening und bei der Aufnahme in die Einheit (Tag 1) in Periode 1 und Periode 2.
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en).
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Blinddarmentfernung und Herniotomie zulässig, Cholezystektomie nicht zulässig).
- Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
- Anamnese oder klinischer Hinweis auf allergische Rhinitis oder Asthma.
- Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind (z. B. Venen, die schwer zu lokalisieren, schwer zu erreichen oder zu punktieren sind, Venen, die dazu neigen, während oder nach der Punktion zu reißen).
- Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an mehr als vier Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als 800 mg pro Tag beim Screening.
- Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche oder > 3 Einheiten/Tag.
- Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Virus), außer bei geimpften Probanden oder Probanden mit früherer, aber abgeklungener Hepatitis (definiert als positiver Befund für Antikörper, aber negativer Befund für Antigene) beim Screening.
- Positive Ergebnisse der Serologie des humanen Immundefizienzvirus beim Screening.
- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACT-129968 Tablette/Kapseln
Die Probanden nehmen an zwei Behandlungsperioden teil.
In der ersten Behandlungsperiode erhalten die Probanden eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Tablette (1 Tablette, 500 mg) im nüchternen Zustand.
In der zweiten Behandlungsperiode erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Kapseln (2 Kapseln zu je 250 mg).
Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen.
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ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
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Experimental: ACT-129968 Kapseln/Tablette
Die Probanden nehmen an zwei Behandlungsperioden teil.
In der ersten Behandlungsphase erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Kapseln (2 Kapseln zu je 250 mg).
In der zweiten Behandlungsperiode erhalten die Probanden im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis von 500 mg ACT-129968, verabreicht als Tablette (1 Tablette zu je 500 mg).
Zwischen der ersten und der zweiten Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 bis 9 Tagen.
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ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
ACT-129968, ein Tetrahydropyridoindol-Derivat, ist ein homologes Chemoattractant-Rezeptor-Molekül, das auf T-Helfer-2-Zellen (CRTH2)-Antagonisten exprimiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t der zuletzt gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
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Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-Unendlich).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
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Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
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Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
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Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Die Plasma-PK-Parameter für ACT-129968 werden durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet.
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Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode (1 und 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zum EOS beim Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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mmHg
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Bis zu 13 Tage
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Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zu EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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bpm
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Bis zu 13 Tage
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Körpergewicht zu Studienbeginn und am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für die Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Wechsel von Baseline zu EOS für klinische Chemie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für den Schwangerschaftsserumtest
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Wechsel vom Ausgangswert zum EOS für die Virusserologie
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Änderung der EKG-Variablen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung während jedes Behandlungszeitraums und zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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EKG-Variablen sind in Ruhe mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
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Bis zu 13 Tage
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten EKG-Anomalien für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung bei EOS
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
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Bis zu 13 Tage
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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von der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
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Gesamte Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-060-104
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