Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ACT-129968 u zdrowych osób

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych kobiet i mężczyzn w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych preparatów ACT-129968

Zbadanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki dwóch różnych preparatów ACT-129968, tj. tabletka kontra kapsułka oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dwóch różnych preparatów ACT-129968, tj. tabletka kontra kapsułka .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 10 kobiet i 10 zdrowych mężczyzn zostanie zapisanych i weźmie udział w dwóch okresach leczenia, oddzielonych 7-9-dniowym okresem wymywania. W ciągu tych dwóch okresów dwa preparaty ACT-129968 (Kuracja A: dwie kapsułki, każda po 250 mg; Kuracja B: jedna tabletka, 500 mg) zostaną podane w kolejności A/B lub B/A 10 pacjentom (5 kobietom i 5 samców) na sekwencję, jak określono przez randomizację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • PHAROS GmbH Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.

  • Kobiety muszą mieć

    • negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i
    • ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego, przez całe badanie i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku) skuteczną metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie, lub mieć partnera po wazektomii.

Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety po menopauzie (tj. spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub chirurgicznie lub naturalnie bezpłodne.

  • Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (PR) 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na ramieniu dominującym (ramię dominujące = ramię piszące) po 5 minut w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, zmierzony po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu nie odbiegają od normy w stopniu klinicznie istotnym podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział (dzień-1) w okresie 1 i okresie 2.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Historia lub objawy kliniczne alergicznego nieżytu nosa lub astmy.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (np. żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu).
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż czterech badaniach nad lekami eksperymentalnymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo lub > 3 jednostek dziennie.
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze leczenie wszelkimi lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C), z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z przebytym zapaleniem wątroby, które ustąpiło (zdefiniowane jako pozytywny wynik na obecność przeciwciał, ale negatywny wynik na obecność antygenów), podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa upośledzenia odporności podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT-129968 tabletka/kapsułka
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach leczenia. W pierwszym okresie leczenia badani otrzymują pojedynczą, doustną dawkę ACT-129968 500 mg podawaną w postaci tabletki (1 tabletka, 500 mg) na czczo. W drugim okresie leczenia badani otrzymują pojedynczą, doustną dawkę ACT-129968 500 mg podawaną w postaci kapsułek (2 kapsułki po 250 mg każda) na czczo. Pomiędzy pierwszym okresem leczenia a drugim okresem leczenia występuje 7-9-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: ACT-129968 500 mg tabletka
ACT-129968, pochodna tetrahydropirydoindolu, jest cząsteczką homologiczną do receptora chemoatraktantu ulegającą ekspresji na antagoniście limfocytów T helper 2 (CRTH2)
Lek: ACT-129968 250 mg kapsułka
ACT-129968, pochodna tetrahydropirydoindolu, jest cząsteczką homologiczną do receptora chemoatraktantu ulegającą ekspresji na antagoniście limfocytów T helper 2 (CRTH2)
Eksperymentalny: ACT-129968 kapsułek/tabletki
Pacjenci uczestniczą w dwóch okresach leczenia. W pierwszym okresie leczenia badani otrzymują pojedynczą, doustną dawkę ACT-129968 500 mg podawaną w postaci kapsułek (2 kapsułki po 250 mg każda) na czczo. W drugim okresie leczenia badani otrzymują pojedynczą, doustną dawkę ACT-129968 500 mg podawaną w postaci tabletki (1 tabletka po 500 mg każda) na czczo. Pomiędzy pierwszym okresem leczenia a drugim okresem leczenia występuje 7-9-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: ACT-129968 500 mg tabletka
ACT-129968, pochodna tetrahydropirydoindolu, jest cząsteczką homologiczną do receptora chemoatraktantu ulegającą ekspresji na antagoniście limfocytów T helper 2 (CRTH2)
Lek: ACT-129968 250 mg kapsułka
ACT-129968, pochodna tetrahydropirydoindolu, jest cząsteczką homologiczną do receptora chemoatraktantu ulegającą ekspresji na antagoniście limfocytów T helper 2 (CRTH2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t).
Ramy czasowe: Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Parametry PK w osoczu dla ACT-129968 zostaną uzyskane przez analizę bezkompartmentową profili stężenia w osoczu w czasie.
Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-nieskończoność).
Ramy czasowe: Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Parametry PK w osoczu dla ACT-129968 zostaną uzyskane przez analizę bezkompartmentową profili stężenia w osoczu w czasie.
Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Parametry PK w osoczu dla ACT-129968 zostaną uzyskane przez analizę bezkompartmentową profili stężenia w osoczu w czasie.
Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Parametry PK w osoczu dla ACT-129968 zostaną uzyskane przez analizę bezkompartmentową profili stężenia w osoczu w czasie.
Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)
Parametry PK w osoczu dla ACT-129968 zostaną uzyskane przez analizę bezkompartmentową profili stężenia w osoczu w czasie.
Do 48 h w każdym okresie zabiegowym (1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego okresu leczenia i do EOS w ciśnieniu krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Do 13 dni
mmHg
Do 13 dni
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego okresu leczenia i do EOS w częstości tętna
Ramy czasowe: Do 13 dni
uderzenia na minutę
Do 13 dni
Masa ciała na początku i na końcu wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zmiana z punktu początkowego na EOS w hematologii
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zmiana z linii podstawowej na EOS dla chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zmiana z wartości wyjściowej na EOS dla testu ciążowego z surowicy
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zmiana z linii podstawowej na EOS dla serologii wirusów
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego okresu leczenia i do EOS w zmiennych EKG
Ramy czasowe: Do 13 dni
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
Do 13 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami EKG wynikającymi z leczenia w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: od podania badanego leku w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
od podania badanego leku w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym związanymi z leczeniem w EOS
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i SAE związanymi z leczeniem w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: od podania badanego leku w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
od podania badanego leku w dniu 1 do 48 godzin po podaniu
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
Cały czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-060-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj