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Studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di ACT-129968 in soggetti sani

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, crossover, monodose in soggetti sani di sesso femminile e maschile per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diverse formulazioni di ACT-129968

Esplorare la farmacocinetica (PK) di una singola dose di due diverse formulazioni di ACT-129968, ovvero compressa rispetto a capsula e valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di due diverse formulazioni di ACT-129968, ovvero compressa rispetto a capsula .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in totale 10 soggetti sani di sesso femminile e 10 di sesso maschile che parteciperanno a due periodi di trattamento, separati da un periodo di 7-9 giorni di interruzione. Durante questi due periodi, due formulazioni di ACT-129968 (Trattamento A: due capsule, 250 mg ciascuna; Trattamento B: una compressa, 500 mg) saranno somministrate nella sequenza A/B o B/A a 10 soggetti (5 femmine e 5 maschi) per sequenza come determinato dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, D-89081
        • PHAROS GmbH Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

  • Le donne devono avere

    • un test di gravidanza su siero negativo allo screening e
    • un test di gravidanza sulle urine negativo pre-dose il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare in modo coerente e corretto (dallo screening, durante l'intero studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio) un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento <1% all'anno, essere sessualmente inattive, o avere un partner vasectomizzato.

Le donne non in età fertile sono definite come post-menopausa (cioè amenorrea spontanea da almeno 1 anno senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente o naturalmente sterili.

  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 28,0 kg/m^2 (incluso) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (PR) 45-90 bpm (incluso), misurata sul braccio dominante (braccio dominante = braccio che scrive) dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Risultati negativi dello screening antidroga sulle urine e dell'etilometro allo screening e all'ammissione all'unità (Giorno 1) nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente della/e formulazione/i del farmaco.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Storia precedente di svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
  • Storia o evidenza clinica di rinite allergica o asma.
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura).
  • Precedente esposizione al farmaco in studio.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a più di quattro studi sui farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe entro il periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Consumo eccessivo di caffeina, definito come 800 mg al giorno allo screening.
  • Consumo di alcol > 21 unità/settimana o > 3 unità/giorno.
  • Fumare entro 3 mesi prima dello screening.
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  • Risultati positivi alla sierologia dell'epatite (antigene di superficie dell'epatite B e virus anti-epatite C), ad eccezione dei soggetti vaccinati o soggetti con epatite pregressa ma risolta (definita come riscontro positivo per gli anticorpi ma riscontro negativo per gli antigeni), allo screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse/capsule ACT-129968
I soggetti frequentano due periodi di trattamento. Nel primo periodo di trattamento i soggetti ricevono una singola dose orale di ACT-129968 500 mg somministrata sotto forma di compressa (1 compressa, 500 mg) a digiuno. Nel secondo periodo di trattamento i soggetti ricevono una singola dose orale di ACT-129968 500 mg somministrata sotto forma di capsule (2 capsule, 250 mg ciascuna) a digiuno. C'è un periodo di sospensione di 7-9 giorni tra il primo periodo di trattamento e il secondo periodo di trattamento.
Droga: ACT-129968 compressa da 500 mg
ACT-129968, un derivato del tetraidropiridoindolo, è una molecola omologa del recettore chemoattractant espressa sull'antagonista delle cellule T helper 2 (CRTH2)
Droga: ACT-129968 Capsula da 250 mg
ACT-129968, un derivato del tetraidropiridoindolo, è una molecola omologa del recettore chemoattractant espressa sull'antagonista delle cellule T helper 2 (CRTH2)
Sperimentale: ACT-129968 capsule/compressa
I soggetti frequentano due periodi di trattamento. Nel primo periodo di trattamento i soggetti ricevono una singola dose orale di ACT-129968 500 mg somministrata in capsule (2 capsule, 250 mg ciascuna) a digiuno. Nel secondo periodo di trattamento i soggetti ricevono una singola dose orale di ACT-129968 500 mg somministrata sotto forma di compresse (1 compressa, 500 mg ciascuna) a digiuno. C'è un periodo di sospensione di 7-9 giorni tra il primo periodo di trattamento e il secondo periodo di trattamento.
Droga: ACT-129968 compressa da 500 mg
ACT-129968, un derivato del tetraidropiridoindolo, è una molecola omologa del recettore chemoattractant espressa sull'antagonista delle cellule T helper 2 (CRTH2)
Droga: ACT-129968 Capsula da 250 mg
ACT-129968, un derivato del tetraidropiridoindolo, è una molecola omologa del recettore chemoattractant espressa sull'antagonista delle cellule T helper 2 (CRTH2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-t).
Lasso di tempo: Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
I parametri farmacocinetici plasmatici per ACT-129968 saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili tempo-concentrazione plasmatica.
Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC0-infinito).
Lasso di tempo: Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
I parametri farmacocinetici plasmatici per ACT-129968 saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili tempo-concentrazione plasmatica.
Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
I parametri farmacocinetici plasmatici per ACT-129968 saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili tempo-concentrazione plasmatica.
Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
I parametri farmacocinetici plasmatici per ACT-129968 saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili tempo-concentrazione plasmatica.
Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
L'emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)
I parametri farmacocinetici plasmatici per ACT-129968 saranno derivati ​​dall'analisi non compartimentale dei profili tempo-concentrazione plasmatica.
Fino a 48 h in ciascun periodo di trattamento (1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento e a EOS nella pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
mmHg
Fino a 13 giorni
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento e a EOS nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
bpm
Fino a 13 giorni
Peso corporeo al basale e alla fine della visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Passaggio dal basale a EOS per ematologia
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Passaggio dal basale a EOS per la chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Passaggio dal basale a EOS per il test del siero di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Passaggio dal basale a EOS per la sierologia virale
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento e a EOS nelle variabili ECG
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Le variabili ECG devono essere registrate a riposo utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
Fino a 13 giorni
Numero di pazienti con anomalie dell'ECG insorte durante il trattamento per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di pazienti con anomalie dell'esame fisico emergenti dal trattamento alla EOS
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
Fino a 13 giorni
Numero di pazienti con AE e SAE emergenti dal trattamento per ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 fino a 48 ore dopo la somministrazione
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-060-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-129968 compressa da 500 mg

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