Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ACT-129968:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, crossover, kerta-annostutkimus terveillä nais- ja miespotilailla, joilla arvioitiin kahden eri ACT-129968-formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Tutkia ACT-129968:n kahden eri formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) eli tabletti vs. kapseli ja arvioida ACT-129968:n kahden eri formulaation kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, eli tabletti vs. kapseli. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 10 tervettä naista ja 10 miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan kahteen hoitojaksoon, joiden välillä on 7–9 päivän pesu. Näiden kahden ajanjakson aikana kaksi ACT-129968-formulaatiota (hoito A: kaksi kapselia, kumpikin 250 mg; hoito B: yksi tabletti, 500 mg) annetaan järjestyksessä A/B tai B/A 10 koehenkilölle (5 naispuolista). ja 5 urosta) per sekvenssi satunnaistamalla määritettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • PHAROS GmbH Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.

  • Naisilla pitää olla

    • negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja
    • negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annosta jokaisen hoitojakson 1. päivänä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee jatkuvasti ja oikein käyttää (seulonnasta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen) luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, oltava seksuaalisesti passiivisia, tai sinulla on vasektomoitu kumppani.

Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaleiksi (eli spontaani amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti tai luonnollisesti steriileiksi.

  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tutkimuksessa.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi (PR) 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna hallitsevasta käsivarresta (dominoiva käsivarsi = kirjoituskäsivarsi) 5:n jälkeen minuuttia makuuasennossa seulonnassa.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mitattuna 5 minuutin kuluttua makuuasennosta seulonnan yhteydessä.
  • Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
  • Negatiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta ja hengityksen alkoholitestistä seulonnassa ja yksikölle saapumisen yhteydessä (päivä 1) jaksolla 1 ja 2.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
  • Aiempi tai kliininen näyttö allergisesta nuhasta tai astmasta.
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen).
  • Aikaisempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen yli neljään lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko tai > 3 yksikköä/päivä.
  • Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa määrätyllä tai käsikauppalääkkeellä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja anti-hepatiitti C -virus), paitsi rokotetuilla koehenkilöillä tai henkilöillä, joilla on aiemmin ollut, mutta parantunut hepatiitti (määritelty positiiviseksi vasta-ainelöydökseksi, mutta negatiiviseksi antigeenilöydökseksi) seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-129968 tabletti/kapselit
Koehenkilöt osallistuvat kahteen hoitojaksoon. Ensimmäisellä hoitojaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen ACT-129968:aa 500 mg tablettina (1 tabletti, 500 mg) paastotilassa. Toisella hoitojaksolla potilaat saavat kerta-annoksen ACT-129968:aa 500 mg suun kautta kapseleina (2 kapselia, kukin 250 mg) paastotilassa. Ensimmäisen hoitojakson ja toisen hoitojakson välillä on 7-9 päivän pesujakso.
Lääke: ACT-129968 500 mg tabletti
ACT-129968, tetrahydropyridoindolijohdannainen, on kemoattraktanttireseptorin homologinen molekyyli, joka ekspressoituu T-auttaja 2 -antagonistissa (CRTH2)
Lääke: ACT-129968 250 mg kapseli
ACT-129968, tetrahydropyridoindolijohdannainen, on kemoattraktanttireseptorin homologinen molekyyli, joka ekspressoituu T-auttaja 2 -antagonistissa (CRTH2)
Kokeellinen: ACT-129968 kapselia/tabletti
Koehenkilöt osallistuvat kahteen hoitojaksoon. Ensimmäisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat kerta-annoksen ACT-129968:aa 500 mg kapseleina (2 kapselia, kukin 250 mg) paastotilassa. Toisella hoitojaksolla koehenkilöt saavat kerta-annoksen ACT-129968:aa 500 mg tablettina (1 tabletti, kukin 500 mg) paastotilassa. Ensimmäisen hoitojakson ja toisen hoitojakson välillä on 7-9 päivän pesujakso.
Lääke: ACT-129968 500 mg tabletti
ACT-129968, tetrahydropyridoindolijohdannainen, on kemoattraktanttireseptorin homologinen molekyyli, joka ekspressoituu T-auttaja 2 -antagonistissa (CRTH2)
Lääke: ACT-129968 250 mg kapseli
ACT-129968, tetrahydropyridoindolijohdannainen, on kemoattraktanttireseptorin homologinen molekyyli, joka ekspressoituu T-auttaja 2 -antagonistissa (CRTH2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t viimeksi mitattulle pitoisuudelle, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-t).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman PK-parametrit ACT-129968:lle johdetaan plasman pitoisuusaikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-ääretön).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman PK-parametrit ACT-129968:lle johdetaan plasman pitoisuusaikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman PK-parametrit ACT-129968:lle johdetaan plasman pitoisuusaikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman PK-parametrit ACT-129968:lle johdetaan plasman pitoisuusaikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)
Plasman PK-parametrit ACT-129968:lle johdetaan plasman pitoisuusaikaprofiilien ei-osasto-analyysillä.
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla (1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta jokaiseen mittausajankohtaan kunkin hoitojakson aikana ja EOS-arvoon makuulla
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
mmHg
Jopa 13 päivää
Muutos lähtötasosta jokaiseen mittausajankohtaan kunkin hoitojakson aikana ja EOS-arvoon pulssinopeudessa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
bpm
Jopa 13 päivää
Ruumiinpaino lähtötilanteessa ja tutkimuskäynnin lopussa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Vaihda lähtötilanteesta EOS:ään hematologiassa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Muutos lähtötilanteesta EOS:ään kliinisen kemian osalta
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Muutos lähtötilanteesta EOS:iin raskausseerumitestissä
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Vaihda lähtötilanteesta EOS:ään virusserologiassa
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen mittausajankohtaan kunkin hoitojakson aikana ja EKG-muuttujien EOS-arvoon
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
EKG-muuttujat tallennetaan levossa käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
Jopa 13 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia fyysisiä poikkeavuuksia EOS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE ja SAE kullakin hoitojaksolla
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 aina 48 tuntiin annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-060-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-129968 500 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa