Étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-129968 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.

• Les femmes doivent avoir

  • un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et
  • un test de grossesse urinaire négatif pré-dose au jour 1 de chaque période de traitement.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser systématiquement et correctement (à partir du dépistage, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière prise de médicament à l'étude) une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec < 1 % par an, être sexuellement inactives, ou avez un partenaire vasectomisé.

Les femmes non en âge de procréer sont définies comme post-ménopausées (c'est-à-dire aménorrhée spontanée depuis au moins 1 an sans cause médicale alternative) ou chirurgicalement ou naturellement stériles.

• Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 28,0 kg/m^2 (inclus) lors de la sélection.
• Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls (PR) 45-90 bpm (inclus), mesurés sur le bras dominant (bras dominant = bras d'écriture) après 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage.
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sans anomalies cliniquement pertinentes, mesuré après 5 minutes en décubitus dorsal lors du dépistage.
• Les résultats des tests d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.
• Résultats négatifs du dépistage de drogue dans l'urine et du test d'alcoolémie lors du dépistage et à l'admission à l'unité (Jour 1) dans la Période 1 et la Période 2.
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à tout excipient de la ou des formulations médicamenteuses.
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
• Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
• Antécédents ou signes cliniques de rhinite allergique ou d'asthme.
• Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer, veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction).
• Exposition antérieure au médicament à l'étude.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à plus de quatre études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
• Consommation excessive de caféine, définie comme 800 mg par jour lors du dépistage.
• Consommation d'alcool > 21 unités/semaine ou > 3 unités/jour.
• Tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Traitement antérieur avec des médicaments prescrits ou en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B et virus anti-hépatite C), sauf pour les sujets vaccinés ou les sujets ayant une hépatite passée mais résolue (définie comme un résultat positif pour les anticorps mais un résultat négatif pour les antigènes), lors du dépistage.
• Résultats positifs de la sérologie du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.