낭포성 섬유증에서 만성 인크레틴 기반 요법의 효과
2022년 2월 24일 업데이트: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
낭포성 섬유증에서 인슐린 분비에 대한 만성 인크레틴 기반 요법의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
최근 몇 년 동안 당뇨병은 많은 낭포성 섬유증(CF) 환자가 발생하는 가장 중요한 공동 질병 중 하나로 부상했습니다. 1형 및 2형 당뇨병은 신체가 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 이 인슐린에 올바르게 반응하지 않을 때 발생합니다. 인슐린은 췌장의 세포에서 만들어지는 호르몬으로 우리가 먹는 음식에서 에너지를 얻기 위해 몸의 세포로 포도당(설탕)을 운반하는 데 도움을 줍니다. 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 제1형 및 제2형 당뇨병과 유사한 많은 특징을 가지고 있지만 매우 다릅니다. 따라서 CFRD의 치료와 관리는 동일하지 않습니다.
이 연구의 목적은 CFRD에 기여하는 다양한 메커니즘을 조사 및 이해하고 CFRD를 치료할 수 있는 잠재적 수단을 더 잘 이해하는 것입니다. 1차 목적은 불확실한 내당능, 내당능 장애 또는 CFRD가 있는 CF 환자의 인슐린 분비에 대한 만성 인크레틴 기반 요법 대 위약의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불충분한 인크레틴 작용은 T2D와 관련이 있습니다.
T2D에서와 같이 CFRD에서 불충분한 인크레틴 작용과 손상된 인슐린 분비 사이의 가능한 연관성을 연구하기 위해, 본 연구는 인크레틴의 내인성 수준을 높이기 위해 DPP-4 억제제 시타글립틴(Januvia®)을 사용하는 인크레틴 기반 요법의 조기 개입 여부를 결정할 것입니다. 호르몬--즉-글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린영양 폴리펩티드(GIP)를 6개월 동안 투여하면 불확실한 내당능, 내당능 장애 또는 초기 CFRD가 있는 CF 환자의 인슐린 분비가 개선됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19194
- Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CFF 진단 기준에 따라 양성 발한 검사 또는 CFTR 돌연변이 분석으로 정의되는 CF의 확정 진단
- 동의일 기준 18세 이상
- 췌장 기능 부전
- 불확실한 GT, IGT, 공복 고혈당증이 없는 CFRD 또는 공복 고혈당증이 없는 CFRD의 확립된 진단과 일치하는 최근 OGTT
- 여성 피험자의 경우 등록 시 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 비-CF 당뇨병(즉, T1D) 또는 공복 고혈당증이 있는 CFRD(공복 혈당 > 126 mg/dL)
- 지난 1년 이내에 임상적으로 증상이 있는 췌장염의 병력,
- 이전 폐 또는 간 이식,
- 문맥 고혈압으로 정의되는 중증 CF 간 질환,
- Fundoplication 관련 덤핑 증후군,
- CF와 관련이 없거나 조사자의 의견에 따라 불안정한 의학적 동반이환(즉, 출혈 장애, 면역 결핍의 병력),
- 등록 전 6주 이내에 급성 질환 또는 치료 변경(항생제 포함),
- 등록 6주 이내에 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 치료,
- 헤모글로빈 < 10g/dL, 방문 1 또는 스크리닝 시 90일 이내,
- 방문 1 또는 스크리닝 시 90일 이내의 비정상적인 신장 기능; 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 기준) 또는 칼륨 > 5.5mEq/L(용혈되지 않은 표본에서)로 정의됨,
- 아나필락시스, 혈관부종 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력,
- 연구 특정 절차(MMTT, GPA)를 수행할 수 없음,
- 연구 팀의 의견에 따라 피험자는 연구 절차를 따르지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
시타글립틴(Januvia®) 100mg 정을 6개월 동안 매일 아침 경구 복용합니다.
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1차 결과 섹션에 설명된 GPA 테스트는 시타글립틴 및 위약 부문에서 기준선과 치료 6개월 후에 수행됩니다.
또한, 내인성 GLP-1 수준의 평가는 기준선 및 6개월에 비교되는 혼합 식사 내성 시험에 의해 평가될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 6개월 동안 매일 아침 구두로 복용합니다.
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1차 결과 섹션에 설명된 GPA 테스트는 시타글립틴 및 위약 부문에서 기준선과 치료 6개월 후에 수행됩니다.
또한, 내인성 GLP-1 수준의 평가는 기준선 및 6개월에 비교되는 혼합 식사 내성 시험에 의해 평가될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 6개월 시점에서 포도당에 대한 β-세포 민감도의 척도로서 포도당 강화 아르기닌 검사에서 파생된 2단계 인슐린 반응의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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관심 있는 주요 종점은 포도당 강화 아르기닌(GPA) 테스트에서 파생된 2단계 인슐린 반응의 변화입니다.
GPA 테스트는 아르기닌 주입에 대한 반응으로 췌장 내분비 기능을 측정하는 인슐린을 측정합니다.
아르기닌은 체내에서 자연적으로 발생하는 아미노산(물질)입니다.
췌장이 인슐린을 분비하도록 하기 위해 정맥에 투여됩니다.
아르기닌을 처음 주입한 후 혈중 당 수치를 230mg/dl로 높이기 위해 포도당 주입을 시작합니다.
수준에 도달하면 아르기닌을 다시 주입하고 혈액 샘플을 측정합니다.
2시간 휴식 후 포도당 주입을 시작하여 혈당 340mg/dl에 도달하고 아르기닌 주입을 반복합니다.
베이스라인과 인크레틴 기반 요법(시타글립틴) 또는 위약의 6개월 후 반응 비교는 통계적 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 818014
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