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Wirkung einer chronischen Inkretin-basierten Therapie bei zystischer Fibrose

24. Februar 2022 aktualisiert von: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer chronischen Inkretin-basierten Therapie auf die Insulinsekretion bei zystischer Fibrose

In den letzten Jahren hat sich Diabetes zu einer der wichtigsten Begleiterkrankungen entwickelt, die viele Patienten mit zystischer Fibrose (CF) entwickeln. Typ-1- und Typ-2-Diabetes entstehen, wenn entweder der Körper nicht genug Insulin produziert oder der Körper nicht richtig auf dieses Insulin reagiert. Insulin ist ein Hormon, das von Zellen in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und dabei hilft, Glukose (Zucker) aus der Nahrung, die wir zu uns nehmen, zur Energiegewinnung in die Körperzellen zu transportieren. Während Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) viele Merkmale aufweist, die sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes ähneln, ist er doch sehr unterschiedlich; Daher ist die Behandlung und Pflege von CFRD nicht gleich.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen und zu verstehen, die zu CFRD beitragen, und ein besseres Verständnis möglicher Mittel zur Behandlung von CFRD zu erlangen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer chronischen Inkretin-basierten Therapie gegenüber Placebo auf die Insulinsekretion bei CF-Patienten mit unbestimmter Glukosetoleranz, beeinträchtigter Glukosetoleranz oder CFRD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Inkretinwirkung wurde mit T2D in Verbindung gebracht. Um den möglichen Zusammenhang zwischen unzureichender Inkretinwirkung und beeinträchtigter Insulinsekretion bei CFRD wie bei T2D zu untersuchen, wird die vorliegende Studie bestimmen, ob eine frühzeitige Intervention mit einer Inkretin-basierten Therapie unter Verwendung des DPP-4-Inhibitors Sitagliptin (Januvia®) zur Erhöhung der endogenen Inkretinspiegel möglich ist Hormone – d. h. Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) für einen Zeitraum von 6 Monaten verbessern die Insulinsekretion bei CF-Patienten mit unbestimmter Glucosetoleranz, eingeschränkter Glucosetoleranz oder früher CFRD .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19194
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CF, definiert durch positiven Schweißtest oder CFTR-Mutationsanalyse gemäß CFF-Diagnosekriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Pankreasinsuffizienz
  • Kürzlicher OGTT im Einklang mit Indeterminate-GT, IGT, CFRD ohne Nüchtern-Hyperglykämie oder einer etablierten CFRD-Diagnose ohne Nüchtern-Hyperglykämie
  • Bei weiblichen Probanden negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von Nicht-CF-Diabetes (d. h. T1D) oder CFRD mit Nüchtern-Hyperglykämie (Nüchternglukose > 126 mg/dL)
  • Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres,
  • Vorherige Lungen- oder Lebertransplantation,
  • Schwere CF-Lebererkrankung, definiert als portale Hypertension,
  • Fundoplikatio-bedingtes Dumping-Syndrom,
  • Medizinische Komorbiditäten, die nicht CF-bedingt sind oder laut Prüfermeinung instabil sind (d. h. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Immunschwäche),
  • Akute Erkrankung oder Änderung der Therapie (einschließlich Antibiotika) innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung,
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach Einschreibung,
  • Hämoglobin <10 g/dL, innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder beim Screening,
  • Abnormale Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder beim Screening; definiert als Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) oder Kalium > 5,5 mÄq/l bei nicht hämolysierten Proben,
  • Anaphylaxie, Angioödem oder Stevens-Johnson-Syndrom in der Vorgeschichte,
  • Unfähigkeit, studienspezifische Verfahren durchzuführen (MMTT, GPA),
  • Probanden, die nach Meinung des Studienteams die Studienverfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Die Dosis Sitagliptin (Januvia®) 100 mg Tablette wird 6 Monate lang jeden Morgen oral eingenommen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Der GPA-Test, wie im Abschnitt zum primären Ergebnis beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Therapie in den Sitagliptin- und Placebo-Armen durchgeführt. Darüber hinaus wird die Bewertung der endogenen GLP-1-Spiegel durch einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten im Vergleich zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird 6 Monate lang jeden Morgen oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Der GPA-Test, wie im Abschnitt zum primären Ergebnis beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Therapie in den Sitagliptin- und Placebo-Armen durchgeführt. Darüber hinaus wird die Bewertung der endogenen GLP-1-Spiegel durch einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten im Vergleich zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinreaktion in der zweiten Phase, abgeleitet aus dem Glucose-potenzierten Arginin-Test als Maß für die Empfindlichkeit der β-Zellen gegenüber Glucose zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der interessierende Schlüsselendpunkt wird die Veränderung der Insulinreaktion der zweiten Phase sein, die aus dem Glukose-potenzierten Arginin (GPA)-Test abgeleitet wird. Der GPA-Test misst Insulin, das ein Maß für die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Injektion von Arginin ist. Arginin ist eine natürlich vorkommende Aminosäure (Substanz) im Körper. Es wird in die Venen verabreicht, damit die Bauchspeicheldrüse Insulin absondert. Nach der ersten Arginin-Injektion wird eine Glucose-Infusion eingeleitet, um den Blutzuckerspiegel auf 230 mg/dl anzuheben. Sobald das Niveau erreicht ist, wird erneut Arginin injiziert und Blutproben werden gemessen. Nach einer 2-stündigen Pause wird die Glucose-Infusion gestartet, um einen Blutzucker von 340 mg/dl zu erreichen, und die Arginin-Injektion wird wiederholt. Der Vergleich des Ansprechens zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Inkretin-basierter Therapie (Sitagliptin) oder Placebo wird mit statistischen Methoden durchgeführt.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818014

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