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Effetto della terapia a base di incretina cronica nella fibrosi cistica

24 febbraio 2022 aggiornato da: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia della terapia cronica a base di incretina sulla secrezione di insulina nella fibrosi cistica

Negli ultimi anni, il diabete è emerso come una delle co-malattie più significative che sviluppano molti pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). Il diabete di tipo 1 e di tipo 2 si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o il corpo non risponde correttamente a questa insulina. L'insulina è un ormone prodotto dalle cellule del pancreas e aiuta a trasportare il glucosio (zucchero) dal cibo che mangiamo alle cellule del corpo per produrre energia. Sebbene il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) abbia molte caratteristiche simili sia al diabete di tipo 1 che a quello di tipo 2, è molto diverso; pertanto, il trattamento e la cura della CFRD non sono gli stessi.

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare e comprendere i vari meccanismi che contribuiscono alla CFRD e acquisire una migliore comprensione dei potenziali mezzi per trattare la CFRD. L'obiettivo primario è determinare l'efficacia della terapia cronica a base di incretina rispetto al placebo sulla secrezione di insulina nei pazienti CF con tolleranza al glucosio indeterminata, ridotta tolleranza al glucosio o CFRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'azione insufficiente dell'incretina è stata associata al T2D. Per studiare il possibile legame tra l'insufficiente azione dell'incretina e la ridotta secrezione di insulina nella CFRD come nel T2D, il presente studio determinerà se l'intervento precoce con terapia a base di incretina utilizzando l'inibitore della DPP-4 sitagliptin (Januvia®) per aumentare i livelli endogeni dell'incretina ormoni, cioè il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotrofico glucosio-dipendente (GIP) per un periodo di 6 mesi miglioreranno la secrezione di insulina nei pazienti con FC con tolleranza al glucosio indeterminata, ridotta tolleranza al glucosio o CFRD precoce .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19194
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CF, definita da test del sudore positivo o analisi della mutazione CFTR secondo i criteri diagnostici CFF
  • Età ≥ 18 anni alla data del consenso
  • Insufficienza pancreatica
  • OGTT recente compatibile con GT indeterminato, IGT, CFRD senza iperglicemia a digiuno o diagnosi accertata di CFRD senza iperglicemia a digiuno
  • Per i soggetti di sesso femminile, test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi accertata di diabete non CF (es. T1D) o CFRD con iperglicemia a digiuno (glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Storia di pancreatite clinicamente sintomatica nell'ultimo anno,
  • Precedente trapianto di polmone o fegato,
  • Malattia epatica CF grave, come definita da ipertensione portale,
  • Sindrome da dumping correlata alla fundoplicatio,
  • Le comorbilità mediche che non sono correlate alla FC o che sono instabili secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. storia di disturbi emorragici, immunodeficienza),
  • Malattia acuta o cambiamenti nella terapia (compresi gli antibiotici) entro 6 settimane prima dell'arruolamento,
  • Trattamento con corticosteroidi orali o endovenosi entro 6 settimane dall'arruolamento,
  • Emoglobina <10g/dL, entro 90 giorni dalla Visita 1 o allo Screening,
  • Funzionalità renale anormale, entro 90 giorni dalla Visita 1 o allo Screening; definita come clearance della creatinina < 50 mL/min (basata sulla formula di Cockcroft-Gault) o potassio > 5,5 mEq/L su campione non emolizzato,
  • Una storia di anafilassi, angioedema o sindrome di Stevens-Johnson,
  • Incapacità di eseguire procedure specifiche dello studio (MMTT, GPA),
  • Soggetti che, secondo l'opinione del gruppo di studio, potrebbero non essere conformi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
La dose di sitagliptin (Januvia®) compressa da 100 mg verrà assunta per via orale ogni mattina per 6 mesi.
Droga: Sitagliptin
Il test GPA come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 mesi di terapia nei bracci Sitagliptin e placebo. Inoltre, la valutazione dei livelli endogeni di GLP-1 sarà valutata mediante un test di tolleranza al pasto misto rispetto al basale ea 6 mesi.
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: Placebo
La compressa di placebo verrà assunta per via orale ogni mattina per 6 mesi.
Droga: Placebo
Il test GPA come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 mesi di terapia nei bracci Sitagliptin e placebo. Inoltre, la valutazione dei livelli endogeni di GLP-1 sarà valutata mediante un test di tolleranza al pasto misto rispetto al basale ea 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta insulinica di seconda fase derivata dal test dell'arginina potenziata con glucosio come misura della sensibilità delle cellule beta al glucosio al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'endpoint chiave di interesse sarà il cambiamento nella risposta insulinica di seconda fase derivata dal test GPA (Glucose-Potentiated Arginine). Il test GPA misurerà l'insulina, che sarà una misura della funzione endocrina pancreatica in risposta all'iniezione di arginina. L'arginina è un amminoacido (sostanza) presente in natura nel corpo. Verrà somministrato nelle vene per far secernere insulina al pancreas. Dopo la prima iniezione di arginina verrà avviata un'infusione di glucosio per portare il livello di zucchero nel sangue a 230 mg/dl. Una volta raggiunto il livello, l'arginina verrà nuovamente iniettata e verranno misurati i campioni di sangue. Dopo una pausa di 2 ore, verrà avviata l'infusione di glucosio per raggiungere una glicemia di 340 mg/dl e verrà ripetuta l'iniezione di arginina. Il confronto delle risposte al basale e dopo 6 mesi di terapia a base di incretina (Sitagliptin) o placebo sarà eseguito utilizzando metodi statistici.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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