Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kronisk inkretinbaseret terapi ved cystisk fibrose

24. februar 2022 opdateret af: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​kronisk inkretinbaseret terapi på insulinsekretion ved cystisk fibrose

I de senere år har diabetes vist sig at være en af ​​de mest betydningsfulde bisygdomme, som mange patienter med cystisk fibrose (CF) udvikler. Type 1- og type 2-diabetes opstår, når enten kroppen ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke reagerer korrekt på denne insulin. Insulin er et hormon, som dannes af celler i bugspytkirtlen og hjælper med at transportere glukose (sukker) fra den mad, vi spiser, til kroppens celler for at få energi. Mens cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) har mange egenskaber, der ligner både type 1- og type 2-diabetes, er den meget anderledes; derfor er behandling og pleje af CFRD ikke det samme.

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge og forstå de forskellige mekanismer, der bidrager til CFRD og opnå en bedre forståelse af potentielle midler til at behandle CFRD. Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​kronisk inkretinbaseret behandling versus placebo på insulinsekretion hos CF-patienter med ubestemt glukosetolerance, nedsat glukosetolerance eller CFRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig inkretinvirkning er blevet forbundet med T2D. For at studere den mulige sammenhæng mellem utilstrækkelig inkretinvirkning og nedsat insulinsekretion i CFRD som i T2D, vil nærværende undersøgelse afgøre, om tidlig intervention med inkretinbaseret terapi ved hjælp af DPP-4-hæmmeren sitagliptin (Januvia®) for at hæve endogene niveauer af inkretinet hormoner--dvs.--glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængig insulinotrofisk polypeptid (GIP) i en 6-måneders periode vil forbedre insulinsekretionen hos CF-patienter med ubestemt glucosetolerance, nedsat glucosetolerance eller tidlig CFRD .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19194
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF, defineret ved positiv svedtest eller CFTR-mutationsanalyse i henhold til CFF diagnostiske kriterier
  • Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke
  • Bugspytkirtelinsufficiens
  • Nylig OGTT i overensstemmelse med Indeterminate-GT, IGT, CFRD uden fastende hyperglykæmi eller en etableret diagnose af CFRD uden fastende hyperglykæmi
  • For kvindelige forsøgspersoner, negativ uringraviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Etableret diagnose af non-CF diabetes (dvs. T1D) eller CFRD med fastende hyperglykæmi, (fastende glukose > 126 mg/dL)
  • Anamnese med klinisk symptomatisk pancreatitis inden for sidste år,
  • Tidligere lunge- eller levertransplantation,
  • Alvorlig CF-leversygdom, som defineret ved portal hypertension,
  • Fundoplikationsrelateret dumpingsyndrom,
  • Medicinske komorbiditeter, der ikke er CF-relaterede eller er ustabile i henhold til efterforskerens udtalelse (dvs. historie med blødningsforstyrrelser, immundefekt),
  • Akut sygdom eller ændringer i behandlingen (inklusive antibiotika) inden for 6 uger før indskrivning,
  • Behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider inden for 6 uger efter tilmelding,
  • Hæmoglobin <10g/dL, inden for 90 dage efter besøg 1 eller ved screening,
  • Unormal nyrefunktion inden for 90 dage efter besøg 1 eller ved screening; defineret som kreatininclearance < 50 ml/min (baseret på Cockcroft-Gault-formlen) eller kalium > 5,5 mEq/L på ikke-hæmolyseret prøve,
  • En historie med anafylaksi, angioødem eller Stevens-Johnsons syndrom,
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesspecifikke procedurer (MMTT, GPA),
  • Forsøgspersoner, som efter undersøgelsesteamets opfattelse kan være ikke-kompatible med undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin
Dosis af sitagliptin (Januvia®) 100 mg tablet tages oralt hver morgen i 6 måneder.
Medicin: Sitagliptin
GPA-testen som beskrevet i det primære udfaldsafsnit vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders behandling i Sitagliptin- og placebo-armene. Endvidere vil evaluering af endogene GLP-1-niveauer blive vurderet ved en blandet måltidstolerancetest sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet tages oralt hver morgen i 6 måneder.
Medicin: Placebo
GPA-testen som beskrevet i det primære udfaldsafsnit vil blive udført ved baseline og efter 6 måneders behandling i Sitagliptin- og placebo-armene. Endvidere vil evaluering af endogene GLP-1-niveauer blive vurderet ved en blandet måltidstolerancetest sammenlignet ved baseline og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anden fase insulinrespons afledt af den glukose-potentierede arginintest som et mål for β-cellernes følsomhed over for glukose ved baseline og efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det vigtigste endepunkt af interesse vil være ændringen i anden fase insulinrespons afledt af Glucose-Potentiated Arginine (GPA) testen. GPA-testen vil måle insulin, som vil være et mål for bugspytkirtlens endokrine funktion som reaktion på injektionen af ​​arginin. Arginin er en naturligt forekommende aminosyre (stof) i kroppen. Det vil blive givet i venerne for at få bugspytkirtlen til at udskille insulin. Efter den første injektion af arginin påbegyndes en glukoseinfusion for at hæve niveauet af sukker i blodet til 230 mg/dl. Når niveauet er opnået, vil arginin blive injiceret igen, og blodprøver måles. Efter 2 timers pause startes glukoseinfusionen for at opnå et blodsukker på 340 mg/dl, og arginin-injektionen vil blive gentaget. Sammenligning af respons ved baseline og efter 6 måneders inkretinbaseret behandling (Sitagliptin) eller placebo vil blive udført ved hjælp af statistiske metoder.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner