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Effet de la thérapie chronique à base d'incrétines dans la fibrose kystique

24 février 2022 mis à jour par: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de la thérapie chronique à base d'incrétines sur la sécrétion d'insuline dans la fibrose kystique

Au cours des dernières années, le diabète est devenu l'une des co-maladies les plus importantes que développent de nombreux patients atteints de fibrose kystique (FK). Le diabète de type 1 et de type 2 survient lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline ou que le corps ne répond pas correctement à cette insuline. L'insuline est une hormone fabriquée par les cellules du pancréas et qui aide à transporter le glucose (sucre) des aliments que nous mangeons vers les cellules du corps pour produire de l'énergie. Bien que le diabète lié à la fibrose kystique (CFRD) présente de nombreuses caractéristiques similaires au diabète de type 1 et de type 2, il est très différent ; par conséquent, le traitement et les soins du DAFK ne sont pas les mêmes.

Le but de cette étude de recherche est d'examiner et de comprendre les divers mécanismes qui contribuent au DAFK et de mieux comprendre les moyens potentiels de traiter le DAFK. L'objectif principal est de déterminer l'efficacité d'un traitement chronique à base d'incrétines par rapport à un placebo sur la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une tolérance au glucose indéterminée, une tolérance au glucose altérée ou un DAFK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une action incrétine insuffisante a été associée au DT2. Pour étudier le lien possible entre une action insuffisante des incrétines et une altération de la sécrétion d'insuline dans le DAFK comme dans le DT2, la présente étude déterminera si une intervention précoce avec un traitement à base d'incrétines utilisant la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP-4 (Januvia®) pour augmenter les niveaux endogènes de l'incrétine les hormones - c'est-à-dire le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le polypeptide insulinotrophique dépendant du glucose (GIP) pendant une période de 6 mois amélioreront la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de mucoviscidose avec une tolérance au glucose indéterminée, une tolérance au glucose altérée ou un DAFK précoce .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19194
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose, défini par un test de la sueur positif ou une analyse de mutation CFTR selon les critères de diagnostic de la mucoviscidose
  • Âge ≥ 18 ans à la date du consentement
  • Insuffisance pancréatique
  • HGPO récente compatible avec Indéterminé-GT, IGT, CFRD sans hyperglycémie à jeun, ou un diagnostic établi de CFRD sans hyperglycémie à jeun
  • Pour les sujets féminins, test de grossesse urinaire négatif à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic établi de diabète non FK (c.-à-d. DT1) ou CFRD avec hyperglycémie à jeun, (glycémie à jeun > 126 mg/dL)
  • Antécédents de pancréatite cliniquement symptomatique au cours de la dernière année,
  • Transplantation pulmonaire ou hépatique antérieure,
  • Maladie hépatique grave de la mucoviscidose, telle que définie par l'hypertension portale,
  • Syndrome de dumping lié à la fundoplication,
  • Co-morbidités médicales qui ne sont pas liées à la mucoviscidose ou qui sont instables selon l'opinion de l'investigateur (c. antécédents de troubles hémorragiques, immunodéficience),
  • Maladie aiguë ou changements de traitement (y compris les antibiotiques) dans les 6 semaines précédant l'inscription,
  • Traitement par corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans les 6 semaines suivant l'inscription,
  • Hémoglobine < 10 g/dL, dans les 90 jours suivant la visite 1 ou lors du dépistage,
  • Fonction rénale anormale, dans les 90 jours suivant la visite 1 ou lors du dépistage ; défini comme une clairance de la créatinine < 50 mL/min (basée sur la formule de Cockcroft-Gault) ou potassium > 5,5 mEq/L sur un échantillon non hémolysé,
  • Antécédents d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke ou de syndrome de Stevens-Johnson,
  • Incapacité à effectuer des procédures spécifiques à l'étude (MMTT, GPA),
  • Sujets qui, de l'avis de l'équipe d'étude, peuvent ne pas se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine
La dose de comprimé de sitagliptine (Januvia®) 100 mg sera prise par voie orale chaque matin pendant 6 mois.
Médicament: Sitagliptine
Le test GPA tel que décrit dans la section des résultats principaux sera effectué au départ et après 6 mois de traitement dans les bras sitagliptine et placebo. En outre, l'évaluation des niveaux endogènes de GLP-1 sera évaluée par un test de tolérance aux repas mixtes comparé au départ et à 6 mois.
Autres noms:
  • Januvia
Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo sera pris par voie orale chaque matin pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Le test GPA tel que décrit dans la section des résultats principaux sera effectué au départ et après 6 mois de traitement dans les bras sitagliptine et placebo. En outre, l'évaluation des niveaux endogènes de GLP-1 sera évaluée par un test de tolérance aux repas mixtes comparé au départ et à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse à l'insuline de deuxième phase dérivée du test à l'arginine potentialisée par le glucose en tant que mesure de la sensibilité des cellules β au glucose au départ et à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Le principal paramètre d'intérêt sera le changement de la réponse à l'insuline de deuxième phase dérivé du test d'arginine potentialisée par le glucose (GPA). Le test GPA mesurera l'insuline, qui sera une mesure de la fonction endocrinienne pancréatique en réponse à l'injection d'arginine. L'arginine est un acide aminé (substance) naturellement présent dans le corps. Il sera administré dans les veines pour que le pancréas sécrète de l'insuline. Après la première injection d'arginine, une perfusion de glucose sera débutée afin d'élever le taux de sucre dans le sang à 230 mg/dl. Une fois le niveau atteint, l'arginine sera à nouveau injectée et des échantillons de sang seront mesurés. Après une pause de 2 heures, la perfusion de glucose sera démarrée pour atteindre une glycémie de 340 mg/dl et l'injection d'arginine sera répétée. La comparaison des réponses au départ et après 6 mois de traitement à base d'incrétines (sitagliptine) ou de placebo sera effectuée à l'aide de méthodes statistiques.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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