嚢胞性線維症における慢性インクレチンベースの治療の効果
2022年2月24日 更新者：Michael R. Rickels, MD, MS、University of Pennsylvania
嚢胞性線維症におけるインスリン分泌に対する慢性インクレチンベースの治療の有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
近年、糖尿病は、多くの嚢胞性線維症 (CF) 患者が発症する最も重要な合併症の 1 つとして浮上しています。 1 型および 2 型糖尿病は、身体が十分なインスリンを産生しないか、身体がこのインスリンに正しく反応しない場合に発生します。 インスリンは、膵臓の細胞によって作られるホルモンであり、私たちが食べる食物からエネルギーのために体の細胞にブドウ糖（糖分）を運ぶのを助けます. 嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) には、1 型糖尿病と 2 型糖尿病の両方に似た多くの特徴がありますが、大きく異なります。したがって、CFRDの治療とケアは同じではありません。
この調査研究の目的は、CFRD に寄与するさまざまなメカニズムを調べて理解し、CFRD を治療するための潜在的な手段をよりよく理解することです。 主な目的は、不定耐糖能、耐糖能障害、または CFRD を有する CF 患者のインスリン分泌に対する慢性インクレチンベースの治療とプラセボの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
不十分なインクレチン作用は、T2D と関連付けられています。
2型糖尿病のようなCFRDにおける不十分なインクレチン作用とインスリン分泌障害との間の可能な関連性を研究するために、本研究は、DPP-4阻害剤シタグリプチン（Januvia®）を使用したインクレチンベースの治療による早期介入がインクレチンの内因性レベルを上げるかどうかを決定します。ホルモン、すなわちグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) およびグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) を 6 か月間投与すると、不確定な耐糖能、耐糖能障害、または初期の CFRD を有する CF 患者のインスリン分泌が改善されます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19194
- Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性の発汗検査またはCFF診断基準によるCFTR変異分析によって定義されたCFの確定診断
- -同意日の年齢が18歳以上
- 膵臓の機能不全
- -最近のOGTTが不確定GT、IGT、空腹時高血糖なしのCFRD、または空腹時高血糖なしのCFRDの確立された診断と一致している
- -女性被験者の場合、登録時の尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- -非CF糖尿病の確立された診断（つまり T1D) または空腹時高血糖を伴う CFRD (空腹時血糖 > 126 mg/dL)
- 昨年以内の臨床的に症候性の膵炎の病歴、
- 以前の肺または肝臓移植、
- 門脈圧亢進症によって定義される重度の CF 肝疾患、
- Fundoplicationに関連するダンピング症候群、
- -CFに関連しない、または研究者の意見ごとに不安定な医学的併存疾患（つまり、 出血性疾患の病歴、免疫不全）、
- -登録前6週間以内の急性疾患または治療の変更（抗生物質を含む）、
- -登録から6週間以内の経口または静脈内コルチコステロイドによる治療、
- -ヘモグロビン<10g / dL、訪問1から90日以内またはスクリーニング時、
- -訪問1から90日以内またはスクリーニング時の異常な腎機能; - クレアチニンクリアランス < 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式に基づく) またはカリウム > 5.5mEq/L と定義された非溶血検体、
- アナフィラキシー、血管性浮腫またはスティーブンス・ジョンソン症候群の病歴、
- 研究固有の手順（MMTT、GPA）を実行できない、
- 研究チームの意見である被験者は、研究手順に準拠していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
シタグリプチン (Januvia®) 100 mg 錠剤の用量は、6 か月間、毎朝経口摂取されます。
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主要転帰セクションに記載されている GPA テストは、ベースライン時およびシタグリプチンおよびプラセボ群での 6 か月の治療後に実施されます。
さらに、内因性 GLP-1 レベルの評価は、ベースラインと 6 か月で比較した混合食事耐性試験によって評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 6 か月間、毎朝経口摂取します。
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主要転帰セクションに記載されている GPA テストは、ベースライン時およびシタグリプチンおよびプラセボ群での 6 か月の治療後に実施されます。
さらに、内因性 GLP-1 レベルの評価は、ベースラインと 6 か月で比較した混合食事耐性試験によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび6ヶ月でのグルコースに対するβ細胞感受性の尺度としてのグルコース増強アルギニン試験に由来する第2相インスリン反応の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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重要なエンドポイントは、グルコース増強アルギニン (GPA) テストに由来する第 2 相インスリン反応の変化です。
GPA テストでは、アルギニンの注射に反応した膵臓内分泌機能の尺度となるインスリンを測定します。
アルギニンは、体内に天然に存在するアミノ酸（物質）です。
膵臓からインスリンを分泌させるために静脈内に投与されます。
アルギニンの最初の注射の後、血中の糖レベルを 230 mg/dl に上げるために、ブドウ糖の注入が開始されます。
レベルが達成されると、アルギニンが再び注入され、血液サンプルが測定されます。
2 時間の休憩の後、血糖値が 340 mg/dl になるようにブドウ糖の注入を開始し、アルギニンの注入を繰り返します。
ベースライン時とインクレチンベースの治療（シタグリプチン）またはプラセボの6か月後の反応の比較は、統計的方法を使用して実行されます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael M Rickels, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。