Efecto de la terapia crónica basada en incretinas en la fibrosis quística
24 de febrero de 2022 actualizado por: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia de la terapia crónica basada en incretina sobre la secreción de insulina en la fibrosis quística
En los últimos años, la diabetes se ha convertido en una de las coenfermedades más importantes que desarrollan muchos pacientes con fibrosis quística (FQ). La diabetes tipo 1 y tipo 2 se produce cuando el cuerpo no produce suficiente insulina o el cuerpo no responde correctamente a esta insulina. La insulina es una hormona que es producida por las células del páncreas y ayuda a transportar la glucosa (azúcar) de los alimentos que comemos a las células del cuerpo para obtener energía. Si bien la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD, por sus siglas en inglés) tiene muchas características similares a las de la diabetes tipo 1 y tipo 2, es muy diferente; por lo tanto, el tratamiento y la atención de la DRFQ no es lo mismo.
El propósito de este estudio de investigación es examinar y comprender los diversos mecanismos que contribuyen a la CFRD y obtener una mejor comprensión de los posibles medios para tratar la CFRD. El objetivo principal es determinar la eficacia de la terapia crónica basada en incretina frente a placebo en la secreción de insulina en pacientes con FQ con tolerancia indeterminada a la glucosa, tolerancia alterada a la glucosa o DRFQ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acción insuficiente de la incretina se ha asociado con T2D.
Para estudiar el posible vínculo entre la acción insuficiente de la incretina y la alteración de la secreción de insulina en la DRFQ como en la DM2, el presente estudio determinará si la intervención temprana con terapia basada en incretina usando el inhibidor de la DPP-4 sitagliptina (Januvia®) para elevar los niveles endógenos de la incretina hormonas, es decir, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrófico dependiente de glucosa (GIP) durante un período de 6 meses mejorarán la secreción de insulina en pacientes con FQ con tolerancia indeterminada a la glucosa, tolerancia alterada a la glucosa o DRFQ temprana .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19194
- Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de FQ, definido por prueba de sudor positiva o análisis de mutación de CFTR de acuerdo con los criterios de diagnóstico de CFF
- Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento
- Insuficiencia pancreática
- OGTT reciente compatible con GT indeterminado, IGT, CFRD sin hiperglucemia en ayunas o un diagnóstico establecido de CFRD sin hiperglucemia en ayunas
- Para sujetos femeninos, prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de diabetes sin FQ (es decir, T1D) o CFRD con hiperglucemia en ayunas (glucosa en ayunas > 126 mg/dL)
- Antecedentes de pancreatitis clínicamente sintomática en el último año,
- Trasplante previo de pulmón o hígado,
- Enfermedad hepática grave por fibrosis quística, definida por hipertensión portal,
- Síndrome de dumping relacionado con fundoplicatura,
- Comorbilidades médicas que no están relacionadas con la FQ o son inestables según la opinión del investigador (es decir, antecedentes de trastornos hemorrágicos, inmunodeficiencia),
- Enfermedad aguda o cambios en la terapia (incluidos los antibióticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción,
- Tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción,
- Hemoglobina <10 g/dL, dentro de los 90 días de la visita 1 o en la selección,
- Función renal anormal, dentro de los 90 días de la visita 1 o en la selección; definido como aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (basado en la fórmula de Cockcroft-Gault) o potasio > 5,5 mEq/l en una muestra no hemolizada,
- Antecedentes de anafilaxia, angioedema o síndrome de Stevens-Johnson,
- Incapacidad para realizar procedimientos específicos del estudio (MMTT, GPA),
- Sujetos que, en opinión del equipo de estudio, pueden no cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina
La dosis de sitagliptina (Januvia®) tableta de 100 mg se tomará por vía oral cada mañana durante 6 meses.
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La prueba de GPA como se describe en la sección de resultados primarios se realizará al inicio del estudio y después de 6 meses de terapia en los brazos de sitagliptina y placebo.
Además, la evaluación de los niveles endógenos de GLP-1 se evaluará mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas en comparación con la línea de base y los 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La tableta de placebo se tomará por vía oral cada mañana durante 6 meses.
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La prueba de GPA como se describe en la sección de resultados primarios se realizará al inicio del estudio y después de 6 meses de terapia en los brazos de sitagliptina y placebo.
Además, la evaluación de los niveles endógenos de GLP-1 se evaluará mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas en comparación con la línea de base y los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta a la insulina de segunda fase derivada de la prueba de arginina potenciada con glucosa como medida de la sensibilidad de las células β a la glucosa al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El punto final clave de interés será el cambio en la respuesta de insulina de segunda fase derivada de la prueba de arginina potenciada con glucosa (GPA).
La prueba GPA medirá la insulina, que será una medida de la función endocrina pancreática en respuesta a la inyección de arginina.
La arginina es un aminoácido natural (sustancia) en el cuerpo.
Se administrará en las venas para hacer que el páncreas secrete insulina.
Tras la primera inyección de arginina, se iniciará una infusión de glucosa con el fin de elevar el nivel de azúcar en sangre a 230 mg/dl.
Una vez que se alcance el nivel, se volverá a inyectar arginina y se tomarán muestras de sangre.
Tras un descanso de 2 horas, se iniciará la infusión de glucosa hasta alcanzar una glucemia de 340 mg/dl y se repetirá la inyección de arginina.
La comparación de las respuestas al inicio y después de 6 meses de terapia basada en incretina (sitagliptina) o placebo se realizará utilizando métodos estadísticos.
|
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 818014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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