Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłej terapii opartej na inkretynach w mukowiscydozie

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności przewlekłej terapii opartej na inkretynie na wydzielanie insuliny w mukowiscydozie

W ostatnich latach cukrzyca stała się jedną z najważniejszych chorób współistniejących, na którą cierpi wielu pacjentów z mukowiscydozą (CF). Cukrzyca typu 1 i 2 powstaje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie reaguje prawidłowo na tę insulinę. Insulina jest hormonem wytwarzanym przez komórki trzustki i pomaga przenosić glukozę (cukier) z pożywienia, które jemy, do komórek ciała w celu uzyskania energii. Chociaż cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) ma wiele cech podobnych do cukrzycy typu 1 i typu 2, jest bardzo różna; dlatego leczenie i opieka nad CFRD nie jest taka sama.

Celem tego badania jest zbadanie i zrozumienie różnych mechanizmów, które przyczyniają się do CFRD oraz lepsze zrozumienie potencjalnych sposobów leczenia CFRD. Głównym celem jest określenie skuteczności przewlekłej terapii inkretynowej w porównaniu z placebo na wydzielanie insuliny u chorych na mukowiscydozę z nieokreśloną tolerancją glukozy, upośledzoną tolerancją glukozy lub CFRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewystarczające działanie inkretyn jest związane z T2D. Aby zbadać możliwy związek między niewystarczającym działaniem inkretyn a upośledzonym wydzielaniem insuliny w CFRD, podobnie jak w T2D, niniejsze badanie określi, czy wczesna interwencja z terapią opartą na inkretynach z użyciem inhibitora DPP-4 sitagliptyny (Januvia®) w celu podniesienia endogennych poziomów inkretyny hormony – tj. – glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) i zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) przez okres 6 miesięcy poprawią wydzielanie insuliny u pacjentów z mukowiscydozą z nieokreśloną tolerancją glukozy, upośledzoną tolerancją glukozy lub wczesną CFRD .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19194
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy, zdefiniowana na podstawie dodatniego wyniku testu potowego lub analizy mutacji CFTR zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CFF
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody
  • Niewydolność trzustki
  • Niedawne OGTT zgodne z nieokreślonym GT, IGT, CFRD bez hiperglikemii na czczo lub potwierdzonym rozpoznaniem CFRD bez hiperglikemii na czczo
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy innej niż mukowiscydoza (tj. T1D) lub CFRD z hiperglikemią na czczo (glukoza na czczo > 126 mg/dl)
  • wywiad klinicznie objawowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku,
  • Przebyty przeszczep płuca lub wątroby,
  • Ciężka choroba wątroby CF, zdefiniowana jako nadciśnienie wrotne,
  • zespół dumpingu związany z fundoplikacją,
  • Choroby współistniejące, które nie są związane z mukowiscydozą lub są niestabilne w opinii badacza (tj. historia skaz krwotocznych, niedobory odporności),
  • Ostra choroba lub zmiana terapii (w tym antybiotyków) w ciągu 6 tygodni przed zapisem,
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 6 tygodni od włączenia,
  • Hemoglobina <10g/dL, w ciągu 90 dni od wizyty 1 lub podczas skriningu,
  • Nieprawidłowa czynność nerek, w ciągu 90 dni od wizyty 1 lub podczas badania przesiewowego; zdefiniowany jako klirens kreatyniny < 50 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub potasu > 5,5 mEq/l w niehemolizowanej próbce,
  • Historia anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub zespołu Stevensa-Johnsona,
  • Niezdolność do wykonywania procedur specyficznych dla badania (MMTT, GPA),
  • Osoby, które w opinii zespołu badawczego mogą nie przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Dawkę sitagliptyny (Januvia®) w postaci tabletki 100 mg należy przyjmować doustnie każdego ranka przez 6 miesięcy.
Lek: Sitagliptyna
Test GPA opisany w części dotyczącej głównych wyników zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 miesiącach leczenia w ramionach otrzymujących sitagliptynę i placebo. Ponadto ocena endogennych poziomów GLP-1 zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji mieszanego posiłku, porównanego na początku badania i po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana doustnie każdego ranka przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Test GPA opisany w części dotyczącej głównych wyników zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 miesiącach leczenia w ramionach otrzymujących sitagliptynę i placebo. Ponadto ocena endogennych poziomów GLP-1 zostanie oceniona za pomocą testu tolerancji mieszanego posiłku, porównanego na początku badania i po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi insulinowej drugiej fazy na podstawie testu z argininą wzmocnioną glukozą jako miara wrażliwości komórek β na glukozę na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kluczowym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania będzie zmiana drugiej fazy odpowiedzi na insulinę uzyskana z testu z argininą wzmocnioną glukozą (GPA). Test GPA zmierzy insulinę, która będzie miarą funkcji endokrynnej trzustki w odpowiedzi na wstrzyknięcie argininy. Arginina jest naturalnie występującym aminokwasem (substancją) w organizmie. Będzie podawany dożylnie, aby trzustka wydzielała insulinę. Po pierwszym wstrzyknięciu argininy zostanie uruchomiony wlew glukozy w celu podniesienia poziomu cukru we krwi do 230 mg/dl. Gdy poziom zostanie osiągnięty, arginina zostanie ponownie wstrzyknięta i zostaną zmierzone próbki krwi. Po 2-godzinnej przerwie rozpocznie się wlew glukozy do uzyskania poziomu cukru we krwi 340 mg/dl i powtórzy się wstrzyknięcie argininy. Porównanie odpowiedzi na początku badania i po 6 miesiącach terapii opartej na inkretynie (sitagliptyna) lub placebo zostanie przeprowadzone przy użyciu metod statystycznych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj