진행성 췌장암에서 브로콜리 새싹을 평가하는 파일럿 연구 [POUDER 시험] (POUDER)
2015년 5월 27일 업데이트: Peter Schemmer, Heidelberg University
POUDER 시험의 목표는 완화 화학 요법을 받는 진행성 췌관 선암종 환자에게 설포라판과 케르세틴이 풍부한 동결 건조 브로콜리 새싹을 적용하는 것에 관한 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위로 verum과 위약의 두 그룹으로 분류됩니다.
실험군의 환자는 1년 동안 매일 총 90mg의 설포라판 활성 물질을 함유한 브로콜리 새싹 알갱이 캡슐을 영양 보충제로 받는 반면, 위약 그룹에 배정된 환자는 동일한 캡슐과 부분 분포로 비활성 물질(메틸셀룰로오스)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
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연락하다:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- 전화번호: +49 6221 5636439
- 이메일: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
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부수사관:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술로 치료할 수 없는 진행된 췌관 선암종(외과적 탐색, 수술 중 생검 및 완화적 우회 중재(수술 전 담즙정체 또는 종양 덩어리 효과로 인한 위 배출 장애로 인한 담즙소화 문합 및/또는 위장관 절제술))
- 온전한 위 배출
- 서면 동의서
- 18세 이상의 환자
- 완화 화학 요법
제외 기준:
- 브로콜리 또는 그 성분에 대한 편협
- 정신 상태 장애 또는 언어 문제/장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum, 브로콜리 새싹 곡물
브로콜리 새싹 곡물을 각각 함유하는 캡슐에 분포된 활성 설포라판
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환자는 무작위로 verum과 위약의 두 그룹으로 분류됩니다.
실험군의 환자는 1년 동안 매일 총 90mg의 설포라판 활성 물질을 함유한 브로콜리 새싹 알갱이 캡슐을 영양 보충제로 받는 반면, 위약 그룹에 배정된 환자는 동일한 캡슐과 부분 분포로 비활성 물질(메틸셀룰로오스)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐 및 부분 분포가 동일한 비활성 물질(메틸셀룰로오스)
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위약 그룹에 배정된 환자는 실험군과 동일한 캡슐 및 분량 분포를 가진 비활성 물질(메틸셀룰로오스)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 대조 시험의 타당성
기간: 1년
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주요 목적은 완화적 화학요법으로 치료받은 수술로 절제할 수 없는 진행성 췌관 선암종 환자에게 설포라판과 케르세틴이 풍부한 동결 건조 브로콜리 새싹의 적용에 관한 무작위 대조 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 상태(영상 및 종양 표지자)
기간: 1년
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질병 상태(암 진행 또는 퇴행): CT 영상 병기(사용 가능한 경우) 및 혈청 종양 표지자(CEA 및 CA-19-9)는 질병 상태에 대한 통찰력을 제공하는 추가 매개변수로 정점에 도달합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 생체이용률
기간: 1년
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물질 전신 생체이용률(전구체 글루코라파닌의 활성 약물 물질 설포라판으로의 전환)의 지표로서의 소변 분석.
소변 분석은 시험 물질의 규칙적인 섭취를 조절하는 역할도 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
- 수석 연구원: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POUDER
- U1111-1144-2013 (다른: WHO)
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