進行膵臓癌におけるブロッコリースプラウトを評価するパイロット研究 [POUDER試験] (POUDER)
2015年5月27日 更新者：Peter Schemmer、Heidelberg University
POUDER 試験の目的は、緩和的化学療法を受ける進行性膵管腺癌患者に、スルフォラファンとケルセチンが豊富な凍結乾燥ブロッコリースプラウトの適用に関するランダム化比較試験の実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループに分類されます - verum とプラセボ。
実験群の患者は、栄養補助食品として1日あたり合計90mgのスルフォラファン活性物質を含むブロッコリースプラウト粒のカプセルを1年間にわたって受け取りますが、プラセボ群に割り当てられた患者は、同一のカプセルと部分分布の不活性物質（メチルセルロース）を受け取ります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Schemmer, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 6221 566205
- メール：peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- 電話番号：+49 6221 5636439
- メール：vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
-
コンタクト：
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- 電話番号：+49 6221 5636439
- メール：vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
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副調査官：
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行した、外科的に治療不可能な膵管腺癌（外科的探索、術中生検だけでなく、緩和的バイパス介入（手術前の胆汁うっ滞または腫瘍質量効果による胃内容排出障害による胆汁消化器吻合および/または胃腸瘻術））
- 無傷の胃排出
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- 緩和的化学療法
除外基準:
- ブロッコリーまたはその成分に対する不耐性
- 精神状態の障害または言語の問題/障壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェルム、ブロッコリースプラウト粒
ブロッコリースプラウト粒を含むカプセルに活性スルフォラファンを分散
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患者は無作為に 2 つのグループに分類されます - verum とプラセボ。
実験群の患者は、栄養補助食品として1日あたり合計90mgのスルフォラファン活性物質を含むブロッコリースプラウト粒のカプセルを1年間にわたって受け取りますが、プラセボ群に割り当てられた患者は、同一のカプセルと部分分布の不活性物質（メチルセルロース）を受け取ります.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カプセルと分量分布が同一の不活性物質（メチルセルロース）
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プラセボ群に割り当てられた患者は、実験群と同じカプセルと部分分布の不活性物質（メチルセルロース）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化比較試験の実現可能性
時間枠：1年
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主な目的は、緩和的化学療法で治療された進行した外科的に切除不能な膵管腺癌患者に、スルフォラファンとケルセチンが豊富な凍結乾燥ブロッコリースプラウトの適用に関するランダム化比較試験の実現可能性をテストすることです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の状態（画像および腫瘍マーカー）
時間枠：1年
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疾患の状態 (がんの進行または退縮): CT イメージングの病期分類 (利用可能な場合) および血清腫瘍マーカー (CEA および CA-19-9) は、疾患の状態に関する洞察を提供する追加のパラメーターとしてピークに達します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質のバイオアベイラビリティ
時間枠：1年
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物質の全身バイオアベイラビリティ（グルコラファニン前駆体から活性原薬スルフォラファンへの変換）のマーカーとしての尿分析。
尿分析は、被験物質の定期的な摂取のコントロールとしても機能します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Schemmer, Prof. Dr. med.、Heidelberg University
- 主任研究者：Ingrid Herr, Prof. Dr.、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POUDER
- U1111-1144-2013 (他の：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵管腺癌の臨床試験
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