Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus parsakaalin versojen arvioimisesta pitkälle edenneessä haimasyövässä [POUDER-kokeilu] (POUDER)

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Peter Schemmer, Heidelberg University
POUDER-tutkimuksen tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus koskien runsaasti sulforafaania ja kversetiiniä sisältävien pakastekuivattujen parsakaalin versojen käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimatiehyen adenokarsinooma ja jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään - verum ja lumelääke. Koeryhmän potilaat saavat ravintolisänä parsakaalin versojyviä sisältäviä kapseleita, jotka sisältävät yhteensä 90 mg sulforafaania vuorokaudessa yhden vuoden ajan, kun taas lumelääkeryhmään kuuluvat potilaat saavat inaktiivista ainetta (metyyliselluloosaa) samalla kapselilla ja annosjakaumalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt, kirurgisesti hoitamaton haiman duktaalinen adenokarsinooma (kirurginen tutkimus, intraoperatiivinen biopsia, mutta myös palliatiiviset ohitustoimenpiteet (bileodigestiivinen anastomoosi ja/tai gastroenterostomia preoperatiivisen kolestaasin vuoksi tai mahan tyhjentymisen heikkeneminen kasvainmassavaikutuksen vuoksi)
  • Ehjä mahalaukun tyhjennys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat ≥18-vuotiaat
  • Palliatiivinen kemoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus parsakaalille tai sen ainesosille
  • Heikentynyt henkinen tila tai kieliongelmat/esteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verum, parsakaalin jyvät
Aktiivinen sulforafaani jaettu kapseleihin, joista jokainen sisältää parsakaalin jyviä
Ravintolisä: Verum, parsakaalin jyvät
Potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen ryhmään - verum ja lumelääke. Koeryhmän potilaat saavat ravintolisänä parsakaalin versojyviä sisältäviä kapseleita, jotka sisältävät yhteensä 90 mg sulforafaania vuorokaudessa yhden vuoden ajan, kun taas lumelääkeryhmään kuuluvat potilaat saavat inaktiivista ainetta (metyyliselluloosaa) samalla kapselilla ja annosjakaumalla.
Muut nimet:
  • glukorafaniini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inaktiiviset aineet (metyyliselluloosa), joilla on identtinen kapseli- ja annosjakauma
Ravintolisä: plasebo
Lumeryhmään määritetyt potilaat saavat inaktiivista ainetta (metyyliselluloosaa) samalla kapselilla ja annosjakaumalla kuin koehaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Päätavoitteena on testata satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta, joka koskee runsaasti sulforafaania ja kvertsetiiniä sisältävien pakastekuivattujen parsakaalin versojen käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt, kirurgisesti ei-resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma, jota hoidetaan palliatiivisella kemoterapialla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin tila (kuvantaminen ja kasvainmerkit)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sairauden tila (syövän eteneminen tai taantuminen): CT-kuvantamisvaihe (jos saatavilla) ja seerumin kasvainmarkkerit (CEA ja CA-19-9) ovat lisäparametreja, jotka antavat tietoa sairauden tilasta.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Virtsan analyysi aineen systeemisen biologisen hyötyosuuden merkkinä (prekursorin glukorafaniinin muuntaminen vaikuttavaksi lääkeaineeksi sulforafaaniksi). Virtsan analyysi toimii myös testiaineen säännöllisen saannin valvonnassa.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Päätutkija: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa