Étude pilote évaluant les germes de brocoli dans le cancer du pancréas avancé [Essai POUDER] (POUDER)
27 mai 2015 mis à jour par: Peter Schemmer, Heidelberg University
L'objectif de l'essai POUDER est de déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé concernant l'application de pousses de brocoli lyophilisées riches en sulforaphane et en quercétine chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé qui reçoivent une chimiothérapie palliative.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront classés au hasard en deux groupes - verum et placebo.
Les patients du groupe expérimental recevront des gélules avec des graines de germes de brocoli contenant un total de 90 mg de substance active sulforaphane par jour pendant un an en tant que complément nutritionnel, tandis que les patients affectés au groupe placebo recevront une substance inactive (méthylcellulose) avec une gélule et une distribution de portions identiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Schemmer, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 6221 566205
- E-mail: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 6221 5636439
- E-mail: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
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Contact:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Numéro de téléphone: +49 6221 5636439
- E-mail: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
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Sous-enquêteur:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique avancé non traitable chirurgicalement (exploration chirurgicale, biopsie peropératoire mais aussi interventions palliatives de pontage (anastomose bileodigestive et/ou gastro-entérostomie en raison d'une cholestase préopératoire ou d'une altération de la vidange gastrique par effet de masse tumorale)
- Vidange gastrique intacte
- Consentement éclairé écrit
- Patients ≥18 ans
- Chimiothérapie palliative
Critère d'exclusion:
- Intolérance au brocoli ou à ses ingrédients
- État mental altéré ou problèmes / barrières linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Verum, grain de pousse de brocoli
Sulfuraphane actif distribué dans des gélules contenant chacune des graines de germes de brocoli
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Les patients seront classés au hasard en deux groupes - verum et placebo.
Les patients du groupe expérimental recevront des gélules avec des graines de germes de brocoli contenant un total de 90 mg de substance active sulforaphane par jour pendant un an en tant que complément nutritionnel, tandis que les patients affectés au groupe placebo recevront une substance inactive (méthylcellulose) avec une gélule et une distribution de portions identiques.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substances inactives (méthylcellulose) avec répartition identique des capsules et des portions
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Les patients affectés au groupe placebo recevront une substance inactive (méthylcellulose) avec une distribution de capsules et de portions identique à celle du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un essai contrôlé randomisé
Délai: Un ans
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L'objectif principal est de tester la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé concernant l'application de pousses de brocoli lyophilisées riches en sulforaphane et en quercétine chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique avancé non résécable chirurgicalement et traités par chimiothérapie palliative.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la maladie (imagerie et marqueurs tumoraux)
Délai: Un ans
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Statut de la maladie (progrès ou régression du cancer) : la stadification par imagerie CT (si disponible) et les pics des marqueurs tumoraux sériques (CEA et CA-19-9) sont des paramètres supplémentaires qui donnent un aperçu de l'état de la maladie.
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Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité des substances
Délai: Un ans
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Analyse d'urine en tant que marqueur de la biodisponibilité systémique de la substance (conversion du précurseur glucoraphanine en substance médicamenteuse active sulforaphane).
L'analyse d'urine sert également de contrôle de l'apport régulier de la substance d'essai.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
- Chercheur principal: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POUDER
- U1111-1144-2013 (AUTRE: WHO)
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