Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer brokkolispirer ved avansert kreft i bukspyttkjertelen [POUDER-forsøk] (POUDER)

27. mai 2015 oppdatert av: Peter Schemmer, Heidelberg University
Målet med POUDER-studien er å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie angående bruk av frysetørkede brokkolispirer rike på sulforafan og quercetin hos pasienter med avansert pankreas duktalt adenokarsinom som får palliativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper - verum og placebo. Pasientene i den eksperimentelle armen vil motta kapsler med brokkolispirekorn som inneholder totalt 90 mg aktivstoff sulforafan per dag over ett år som ernæringstilskudd, mens pasienter tilordnet placebogruppen vil motta inaktivt stoff (metylcellulose) med identisk kapsel- og porsjonsfordeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert, kirurgisk ikke-behandlebart pankreas duktalt adenokarsinom (kirurgisk utforskning, intraoperativ biopsi, men også palliative bypass-intervensjoner (bileodigestive anastomose og/eller gastroenterostomi på grunn av preoperativ kolestase eller nedsatt gastrisk tømming på grunn av tumor-masseeffekt)
  • Intakt magetømming
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter ≥18 år
  • Palliativ kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for brokkoli eller dens ingredienser
  • Nedsatt mental status eller språkproblemer/barrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verum, brokkoli spire korn
Aktiv sulforafan fordelt i kapsler som hver inneholder brokkolispirekorn
Kosttilskudd: Verum, brokkoli spire korn
Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i to grupper - verum og placebo. Pasientene i den eksperimentelle armen vil motta kapsler med brokkolispirekorn som inneholder totalt 90 mg aktivstoff sulforafan per dag over ett år som ernæringstilskudd, mens pasienter tilordnet placebogruppen vil motta inaktivt stoff (metylcellulose) med identisk kapsel- og porsjonsfordeling.
Andre navn:
  • glukorafanin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktive stoffer (metylcellulose) med identisk kapsel- og porsjonsfordeling
Kosttilskudd: placebo
Pasienter tilordnet placebogruppen vil få inaktiv substans (metylcellulose) med identisk kapsel- og porsjonsfordeling som den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Ett år
Hovedmålet er å teste gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie angående bruk av frysetørkede brokkolispirer rike på sulforafan og quercetin hos pasienter med avansert, kirurgisk ikke-resecerbart pankreas duktalt adenokarsinom behandlet med palliativ kjemoterapi
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstatus (bildediagnostikk og tumormarkører)
Tidsramme: Ett år
Sykdomsstatus (kreftfremgang eller regress): CT-avbildningsstadie (hvis tilgjengelig) og serumtumormarkører (CEA og CA-19-9) topper som tilleggsparametere som gir innsikt i sykdomsstatus.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffets biotilgjengelighet
Tidsramme: Ett år
Urinanalyse som markør for stoffets systemiske biotilgjengelighet (konvertering av forløperen glukorafanin til det aktive legemiddelstoffet sulforafan). Urinanalyse fungerer også som kontroll over det vanlige inntaket av teststoffet.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (ANNEN: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere