Pilotstudie zur Bewertung von Brokkolisprossen bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs [POUDER-Studie] (POUDER)
27. Mai 2015 aktualisiert von: Peter Schemmer, Heidelberg University
Das Ziel der POUDER-Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Anwendung von gefriergetrockneten Brokkolisprossen, die reich an Sulforaphan und Quercetin sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die eine palliative Chemotherapie erhalten, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Verum und Placebo.
Die Patienten im experimentellen Arm erhalten als Nahrungsergänzung über ein Jahr Kapseln mit Brokkolisprossen-Korn mit insgesamt 90 mg Sulforaphan-Wirkstoff pro Tag, während Patienten der Placebo-Gruppe einen inaktiven Wirkstoff (Methylcellulose) mit identischer Kapsel- und Portionsverteilung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Schemmer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 6221 566205
- E-Mail: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Telefonnummer: +49 6221 5636439
- E-Mail: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
Studienorte
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-
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
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Kontakt:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Telefonnummer: +49 6221 5636439
- E-Mail: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
-
Unterermittler:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittenes, chirurgisch nicht behandelbares duktales Adenokarzinom des Pankreas (chirurgische Exploration, intraoperative Biopsie aber auch palliative Bypass-Eingriffe (bileodigestive Anastomose und/oder Gastroenterostomie wegen präoperativer Cholestase oder gestörter Magenentleerung durch Tumor-Mass-Effect)
- Intakte Magenentleerung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Palliative Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Brokkoli oder seinen Inhaltsstoffen
- Beeinträchtigter geistiger Zustand oder Sprachprobleme / -barrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Verum, Brokkolisprossenkorn
Aktives Sulforaphan, verteilt in Kapseln, die jeweils Brokkolisprossen enthalten
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – Verum und Placebo.
Die Patienten im experimentellen Arm erhalten als Nahrungsergänzung über ein Jahr Kapseln mit Brokkolisprossen-Korn mit insgesamt 90 mg Sulforaphan-Wirkstoff pro Tag, während Patienten der Placebo-Gruppe einen inaktiven Wirkstoff (Methylcellulose) mit identischer Kapsel- und Portionsverteilung erhalten.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktive Substanzen (Methylcellulose) mit identischer Kapsel- und Portionsverteilung
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Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine inaktive Substanz (Methylcellulose) mit identischer Kapsel- und Portionsverteilung wie im experimentellen Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Hauptziel ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Anwendung von gefriergetrockneten Brokkolisprossen, die reich an Sulforaphan und Quercetin sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem, chirurgisch nicht resezierbarem duktalen Adenokarzinom des Pankreas zu testen, die mit palliativer Chemotherapie behandelt werden
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsstatus (Bildgebung und Tumormarker)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Krankheitsstatus (Krebsfortschritt oder -rückgang): CT-Bildgebungs-Staging (falls verfügbar) und Serum-Tumormarker (CEA und CA-19-9) als zusätzliche Parameter, die einen Einblick in den Krankheitsstatus geben.
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeit der Substanz
Zeitfenster: Ein Jahr
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Urinanalyse als Marker für die systemische Bioverfügbarkeit (Umwandlung der Vorstufe Glucoraphanin in den Wirkstoff Sulforaphan).
Die Urinanalyse dient auch der Kontrolle der regelmäßigen Einnahme der Prüfsubstanz.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
- Hauptermittler: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POUDER
- U1111-1144-2013 (ANDERE: WHO)
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