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Estudio piloto que evalúa los brotes de brócoli en el cáncer de páncreas avanzado [ensayo POUDER] (POUDER)

27 de mayo de 2015 actualizado por: Peter Schemmer, Heidelberg University
El objetivo del ensayo POUDER es determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado sobre la aplicación de brotes de brócoli liofilizados ricos en sulforafano y quercetina en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado que reciben quimioterapia paliativa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos: verum y placebo. Los pacientes en el brazo experimental recibirán cápsulas con granos de brotes de brócoli que contienen un total de 90 mg de sustancia activa de sulforafano por día durante un año como suplemento nutricional, mientras que los pacientes asignados al grupo placebo recibirán sustancia inactiva (metilcelulosa) con una distribución idéntica de cápsulas y porciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado, no tratable quirúrgicamente (exploración quirúrgica, biopsia intraoperatoria pero también intervenciones de derivación paliativas (anastomosis biliodigestiva y/o gastroenterostomía debido a colestasis preoperatoria o alteración del vaciado gástrico debido al efecto de masa tumoral)
  • Vaciado gástrico intacto
  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes ≥18 años de edad
  • quimioterapia paliativa

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia al brócoli o a sus ingredientes
  • Deterioro del estado mental o problemas/barreras del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Verum, grano de brote de brócoli
Sulforafano activo distribuido en cápsulas que contienen granos de brotes de brócoli
Suplemento dietético: Verum, grano de brote de brócoli
Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos: verum y placebo. Los pacientes en el brazo experimental recibirán cápsulas con granos de brotes de brócoli que contienen un total de 90 mg de sustancia activa de sulforafano por día durante un año como suplemento nutricional, mientras que los pacientes asignados al grupo placebo recibirán sustancia inactiva (metilcelulosa) con una distribución idéntica de cápsulas y porciones.
Otros nombres:
  • glucorafanina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sustancias inactivas (metilcelulosa) con cápsula y distribución de porciones idénticas
Suplemento dietético: placebo
Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán la sustancia inactiva (metilcelulosa) con una distribución de cápsulas y porciones idéntica a la del brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: Un año
El objetivo principal es probar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado sobre la aplicación de brotes de brócoli liofilizados ricos en sulforafano y quercetina en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas avanzado no resecable quirúrgicamente tratados con quimioterapia paliativa
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad (imágenes y marcadores tumorales)
Periodo de tiempo: Un año
Estado de la enfermedad (progreso o regresión del cáncer): estadificación de imágenes por TC (si está disponible) y picos de marcadores tumorales séricos (CEA y CA-19-9) como parámetros adicionales que brindan información sobre el estado de la enfermedad.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de la sustancia
Periodo de tiempo: Un año
Análisis de orina como marcador de biodisponibilidad sistémica de la sustancia (conversión del precursor glucorafanina en el principio activo sulforafano). El análisis de orina también sirve como control de la ingesta regular de la sustancia de prueba.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

German Cancer Research Center

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Investigador principal: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (OTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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