Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer broccolispirer i avanceret bugspytkirtelkræft [POUDER-forsøg] (POUDER)

27. maj 2015 opdateret af: Peter Schemmer, Heidelberg University
Målet med POUDER-forsøget er at bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg med hensyn til anvendelse af frysetørrede broccolispirer rige på sulforaphane og quercetin hos patienter med fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom, som modtager palliativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper - verum og placebo. Patienterne i forsøgsarmen vil modtage kapsler med broccolispirekorn indeholdende i alt 90mg aktivt stof sulforaphan dagligt over et år som ernæringstilskud, mens patienter, der er tilknyttet placebogruppen, vil modtage inaktivt stof (methylcellulose) med identisk kapsel- og portionsfordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret, kirurgisk ikke-behandleligt pancreas duktalt adenokarcinom (kirurgisk udforskning, intraoperativ biopsi men også palliative bypass-interventioner (bileodigestive anastomose og/eller gastroenterostomi på grund af præoperativ kolestase eller svækket gastrisk tømning på grund af tumor-masse-effekt)
  • Intakt mavetømning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter ≥18 år
  • Palliativ kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for broccoli eller dens ingredienser
  • Nedsat mental status eller sprogproblemer/barrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verum, broccoli spire korn
Aktiv sulforaphane fordelt i kapsler, der hver indeholder broccoli spirekorn
Kosttilskud: Verum, broccoli spire korn
Patienter vil blive tilfældigt klassificeret i to grupper - verum og placebo. Patienterne i forsøgsarmen vil modtage kapsler med broccolispirekorn indeholdende i alt 90mg aktivt stof sulforaphan dagligt over et år som ernæringstilskud, mens patienter, der er tilknyttet placebogruppen, vil modtage inaktivt stof (methylcellulose) med identisk kapsel- og portionsfordeling.
Andre navne:
  • glucoraphanin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inaktive stoffer (methylcellulose) med identisk kapsel- og portionsfordeling
Kosttilskud: placebo
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage inaktivt stof (methylcellulose) med identisk kapsel- og portionsfordeling som den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: Et år
Hovedformålet er at teste gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende anvendelse af frysetørrede broccolispirer rige på sulforaphane og quercetin hos patienter med fremskreden, kirurgisk ikke-operabelt pancreas duktalt adenokarcinom behandlet med palliativ kemoterapi
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstatus (billeddannelse og tumormarkører)
Tidsramme: Et år
Sygdomsstatus (kræftfremgang eller tilbagegang): CT-billeddannelsesstadieinddeling (hvis tilgængelig) og serumtumormarkører (CEA og CA-19-9) topper som yderligere parametre, der giver indsigt i sygdomsstatus.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoffets biotilgængelighed
Tidsramme: Et år
Urinanalyse som markør for stoffets systemiske biotilgængelighed (omdannelse af precursoren glucoraphanin til det aktive lægemiddelstof sulforaphane). Urinanalyse tjener også som kontrol af det regelmæssige indtag af teststoffet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (SKØN)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (ANDET: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Verum, broccoli spire korn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner