Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van broccolispruiten bij vergevorderde pancreaskanker [POUDER-studie] (POUDER)

27 mei 2015 bijgewerkt door: Peter Schemmer, Heidelberg University
Het doel van de POUDER-studie is om de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met betrekking tot de toepassing van gevriesdroogde broccolikiemen die rijk zijn aan sulforafaan en quercetine bij patiënten met gevorderd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier die palliatieve chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen - verum en placebo. De patiënten in de experimentele arm zullen gedurende een jaar capsules met broccolispruiten krijgen die in totaal 90 mg sulforafaan als werkzame stof per dag bevatten als voedingssupplement, terwijl patiënten die zijn ingedeeld in de placebogroep de inactieve stof (methylcellulose) zullen krijgen met identieke capsule- en portieverdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd, chirurgisch niet-behandelbaar ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (chirurgische exploratie, intra-operatieve biopsie maar ook palliatieve bypass-interventies (gal-digestieve anastomose en/of gastro-enterostomie vanwege preoperatieve cholestase of verminderde maaglediging als gevolg van tumormassa-effect)
  • Intacte maagontlediging
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten ≥18 jaar
  • Palliatieve chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor broccoli of de ingrediënten ervan
  • Verminderde mentale toestand of taalproblemen/barrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verum, broccoli spruit graan
Actief sulforafaan verdeeld in capsules die elk broccolikiemen bevatten
Voedingssupplement: Verum, broccoli spruit graan
Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen - verum en placebo. De patiënten in de experimentele arm zullen gedurende een jaar capsules met broccolispruiten krijgen die in totaal 90 mg sulforafaan als werkzame stof per dag bevatten als voedingssupplement, terwijl patiënten die zijn ingedeeld in de placebogroep de inactieve stof (methylcellulose) zullen krijgen met identieke capsule- en portieverdeling.
Andere namen:
  • glucoraphanine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inactieve stoffen (methylcellulose) met identieke capsule- en portieverdeling
Voedingssupplement: placebo
Patiënten toegewezen aan de placebogroep zullen inactieve stof (methylcellulose) krijgen met identieke capsule- en portieverdeling als de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: Een jaar
Hoofddoel is het testen van de haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met betrekking tot de toepassing van gevriesdroogde broccolispruiten rijk aan sulforafaan en quercetine bij patiënten met gevorderd, chirurgisch niet-reseceerbaar ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met palliatieve chemotherapie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektestatus (beeldvorming en tumormarkers)
Tijdsspanne: Een jaar
Ziektestatus (progressie of regressie van kanker): CT-beeldvorming stadiëring (indien beschikbaar) en serumtumormarkers (CEA en CA-19-9) pieken als aanvullende parameters die inzicht geven in de ziektestatus.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stof biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar
Urine-analyse als marker van de systemische biologische beschikbaarheid van de stof (omzetting van de voorloper glucoraphanine in de werkzame stof sulforafaan). Urine-analyse dient ook als controle van de regelmatige inname van de teststof.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

German Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren