Pilotní studie hodnotící brokolicové klíčky u pokročilého karcinomu pankreatu [Zkouška POUDER] (POUDER)
27. května 2015 aktualizováno: Peter Schemmer, Heidelberg University
Cílem studie POUDER je zjistit proveditelnost randomizované kontrolované studie týkající se aplikace lyofilizovaných brokolicových klíčků bohatých na sulforafan a kvercetin u pacientů s pokročilým duktálním adenokarcinomem pankreatu, kteří dostávají paliativní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin – verum a placebo.
Pacienti v experimentální větvi budou dostávat kapsle s brokolicovými klíčky obsahujícími celkem 90 mg účinné látky sulforafan denně po dobu jednoho roku jako doplněk výživy, zatímco pacienti zařazení do skupiny s placebem budou dostávat neaktivní látku (methylcelulózu) se stejnou distribucí kapslí a porcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
-
Kontakt:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Telefonní číslo: +49 6221 5636439
- E-mail: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý, chirurgicky neléčitelný pankreatický duktální adenokarcinom (chirurgická explorace, peroperační biopsie, ale i paliativní bypassové intervence (bileodigestivní anastomóza a/nebo gastroenterostomie z důvodu předoperační cholestázy nebo zhoršeného vyprazdňování žaludku v důsledku tumor-mass efektu)
- Neporušené vyprazdňování žaludku
- Písemný informovaný souhlas
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Paliativní chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost brokolice nebo jejích složek
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy / bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum, zrno klíčků brokolice
Aktivní sulforafan distribuovaný v kapslích, z nichž každá obsahuje zrno brokolicových klíčků
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin – verum a placebo.
Pacienti v experimentální větvi budou dostávat kapsle s brokolicovými klíčky obsahujícími celkem 90 mg účinné látky sulforafan denně po dobu jednoho roku jako doplněk výživy, zatímco pacienti zařazení do skupiny s placebem budou dostávat neaktivní látku (methylcelulózu) se stejnou distribucí kapslí a porcí.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neaktivní látky (methylcelulóza) se stejnou distribucí kapslí a porcí
|
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou neaktivní látku (methylcelulózu) s identickou distribucí kapslí a porcí jako experimentální rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost randomizované kontrolované studie
Časové okno: Jeden rok
|
Hlavním cílem je otestovat proveditelnost randomizované kontrolované studie týkající se aplikace lyofilizovaných brokolicových klíčků bohatých na sulforafan a kvercetin u pacientů s pokročilým, chirurgicky neresekovatelným duktálním adenokarcinomem pankreatu léčených paliativní chemoterapií
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav onemocnění (zobrazovací a nádorové markery)
Časové okno: Jeden rok
|
Stav onemocnění (progrese nebo regrese rakoviny): Staging CT (pokud je k dispozici) a sérové nádorové markery (CEA a CA-19-9) vrcholí jako další parametry, které poskytují náhled na stav onemocnění.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost látky
Časové okno: Jeden rok
|
Analýza moči jako marker systémové biologické dostupnosti látky (konverze prekurzoru glukorafaninu na účinnou léčivou látku sulforafan).
Analýza moči slouží také jako kontrola pravidelného příjmu zkoušené látky.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POUDER
- U1111-1144-2013 (JINÝ: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .