Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające kiełki brokułów w zaawansowanym raku trzustki [badanie POUDER] (POUDER)

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Peter Schemmer, Heidelberg University
Celem badania POUDER jest określenie możliwości przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania nad zastosowaniem liofilizowanych kiełków brokułów bogatych w sulforafan i kwercetynę u chorych na zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki poddawanych chemioterapii paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – verum i placebo. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywali kapsułki z ziarnami kiełków brokułów zawierające łącznie 90 mg substancji czynnej sulforafanu dziennie przez rok jako suplement diety, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają substancję nieaktywną (metylocelulozę) o identycznym rozkładzie kapsułek i porcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany, nieuleczalny chirurgicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (eksploracja chirurgiczna, biopsja śródoperacyjna, ale także paliatywne interwencje pomostowe (zespolenie żółciowo-pokarmowe i/lub gastroenterostomia z powodu cholestazy przedoperacyjnej lub upośledzenia opróżniania żołądka z powodu efektu masy guza)
  • Nienaruszone opróżnianie żołądka
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Chemioterapia paliatywna

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja brokułów lub ich składników
  • Upośledzony stan psychiczny lub problemy/bariery językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Verum, ziarno kiełków brokułów
Aktywny sulforafan rozprowadzany w kapsułkach, z których każda zawiera ziarno kiełków brokułów
Suplement diety: Verum, ziarno kiełków brokułów
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – verum i placebo. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą otrzymywali kapsułki z ziarnami kiełków brokułów zawierające łącznie 90 mg substancji czynnej sulforafanu dziennie przez rok jako suplement diety, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają substancję nieaktywną (metylocelulozę) o identycznym rozkładzie kapsułek i porcji.
Inne nazwy:
  • glukorafanina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancje nieaktywne (metyloceluloza) o identycznym rozkładzie kapsułek i porcji
Suplement diety: placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają substancję nieaktywną (metylocelulozę) z identycznym rozkładem kapsułek i porcji jak ramię eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania
Ramy czasowe: Rok
Głównym celem jest zbadanie wykonalności randomizowanego kontrolowanego badania nad zastosowaniem liofilizowanych kiełków brokułów bogatych w sulforafan i kwercetynę u chorych na zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki leczonych chemioterapią paliatywną
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby (obrazowanie i markery nowotworowe)
Ramy czasowe: Rok
Stan choroby (postęp lub regres nowotworu): Stopień zaawansowania w tomografii komputerowej (jeśli jest dostępny) i szczytowe markery nowotworu w surowicy (CEA i CA-19-9) jako dodatkowe parametry, które zapewniają wgląd w stan choroby.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność substancji
Ramy czasowe: Rok
Analiza moczu jako marker ogólnoustrojowej biodostępności substancji (konwersja prekursora glukorafaniny do czynnej substancji leczniczej sulforafanu). Analiza moczu służy również jako kontrola regularnego przyjmowania badanej substancji.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

German Cancer Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Główny śledczy: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj