Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке ростков брокколи при прогрессирующем раке поджелудочной железы [испытание POUDER] (POUDER)

27 мая 2015 г. обновлено: Peter Schemmer, Heidelberg University
Целью исследования POUDER является определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования применения лиофилизированных ростков брокколи, богатых сульфорафаном и кверцетином, у пациентов с запущенной аденокарциномой протоков поджелудочной железы, получающих паллиативную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы — истинная и плацебо. Пациенты в экспериментальной группе будут получать капсулы с зерном ростков брокколи, содержащие в общей сложности 90 мг активного вещества сульфорафана в день в течение одного года, в качестве пищевой добавки, тогда как пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать неактивное вещество (метилцеллюлозу) с идентичным распределением капсул и порций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующая, не поддающаяся хирургическому лечению аденокарцинома протоков поджелудочной железы (хирургическое исследование, интраоперационная биопсия, а также паллиативные шунтирующие вмешательства (желчно-дигестивный анастомоз и/или гастроэнтеростомия из-за предоперационного холестаза или нарушения опорожнения желудка из-за эффекта массы опухоли)
  • Интактное опорожнение желудка
  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты ≥18 лет
  • Паллиативная химиотерапия

Критерий исключения:

  • Непереносимость брокколи или ее ингредиентов
  • Нарушение психического состояния или языковые проблемы/барьеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Verum, ростки брокколи
Активный сульфорафан в капсулах, каждая из которых содержит зерна проростков брокколи.
Диетическая добавка: Verum, ростки брокколи
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы — истинная и плацебо. Пациенты в экспериментальной группе будут получать капсулы с зерном ростков брокколи, содержащие в общей сложности 90 мг активного вещества сульфорафана в день в течение одного года, в качестве пищевой добавки, тогда как пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать неактивное вещество (метилцеллюлозу) с идентичным распределением капсул и порций.
Другие имена:
  • глюкорафанин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Неактивные вещества (метилцеллюлоза) с идентичным капсульным и порционным распределением
Диетическая добавка: плацебо
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать неактивное вещество (метилцеллюлозу) в той же капсуле и с таким же порционным распределением, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: Один год
Основная цель - проверить возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования по применению лиофилизированных ростков брокколи, богатых сульфорафаном и кверцетином, у пациентов с далеко зашедшей хирургически нерезектабельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы, получающих паллиативную химиотерапию.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус заболевания (визуализация и онкомаркеры)
Временное ограничение: Один год
Статус заболевания (прогрессирование или регресс рака): стадирование КТ (если доступно) и пики онкомаркеров в сыворотке (CEA и CA-19-9) являются дополнительными параметрами, которые дают представление о статусе заболевания.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность вещества
Временное ограничение: Один год
Анализ мочи как маркер системной биодоступности вещества (превращение предшественника глюкорафанина в активное лекарственное вещество сульфорафан). Анализ мочи также служит контролем регулярного приема тестируемого вещества.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

German Cancer Research Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Главный следователь: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (ДРУГОЙ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться