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Estudo piloto avaliando brotos de brócolis em câncer pancreático avançado [estudo POUDER] (POUDER)

27 de maio de 2015 atualizado por: Peter Schemmer, Heidelberg University
O objetivo do estudo POUDER é determinar a viabilidade de um estudo controlado randomizado sobre a aplicação de brotos de brócolis liofilizados ricos em sulforafano e quercetina em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado que recebem quimioterapia paliativa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos - verum e placebo. Os pacientes do braço experimental receberão cápsulas com grão de broto de brócolis contendo um total de 90mg de substância ativa sulforafano por dia durante um ano como suplemento nutricional, enquanto os pacientes designados para o grupo placebo receberão substância inativa (metilcelulose) com distribuição idêntica de cápsula e porção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vladimir J. Lozanovski, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ductal pancreático avançado, não tratável cirurgicamente (exploração cirúrgica, biópsia intraoperatória, mas também intervenções paliativas de bypass (anastomose bileodigestiva e/ou gastroenterostomia devido a colestase pré-operatória ou esvaziamento gástrico prejudicado devido ao efeito de massa tumoral)
  • Esvaziamento gástrico intacto
  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes ≥18 anos de idade
  • Quimioterapia paliativa

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao brócolis ou seus ingredientes
  • Estado mental prejudicado ou problemas/barreiras de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Verum, grão de broto de brócolis
Sulforafano ativo distribuído em cápsulas, cada uma contendo grão de broto de brócolis
Suplemento dietético: Verum, grão de broto de brócolis
Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos - verum e placebo. Os pacientes do braço experimental receberão cápsulas com grão de broto de brócolis contendo um total de 90mg de substância ativa sulforafano por dia durante um ano como suplemento nutricional, enquanto os pacientes designados para o grupo placebo receberão substância inativa (metilcelulose) com distribuição idêntica de cápsula e porção.
Outros nomes:
  • glucorafanina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substâncias inativas (metilcelulose) com distribuição de cápsulas e porções idênticas
Suplemento dietético: placebo
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão substância inativa (metilcelulose) com cápsula e distribuição de porções idênticas ao braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um estudo randomizado controlado
Prazo: Um ano
O objetivo principal é testar a viabilidade de um estudo controlado randomizado sobre a aplicação de brotos de brócolis liofilizados ricos em sulforafano e quercetina em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado, não ressecável cirurgicamente, tratados com quimioterapia paliativa
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da doença (imagem e marcadores tumorais)
Prazo: Um ano
Estado da doença (progresso ou regressão do câncer): estadiamento da imagem por TC (se disponível) e picos de marcadores tumorais séricos (CEA e CA-19-9) como parâmetros adicionais que fornecem informações sobre o estado da doença.
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade da substância
Prazo: Um ano
Análise de urina como marcador de biodisponibilidade sistêmica da substância (conversão do precursor glucorafanina na substância ativa do fármaco sulforafano). A análise de urina também serve como controle da ingestão regular da substância de teste.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

German Cancer Research Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
  • Investigador principal: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POUDER
  • U1111-1144-2013 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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