- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879878
Studio pilota sulla valutazione dei germogli di broccoli nel carcinoma pancreatico avanzato [studio POUDER] (POUDER)
27 maggio 2015 aggiornato da: Peter Schemmer, Heidelberg University
L'obiettivo dello studio POUDER è determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato riguardante l'applicazione di germogli di broccoli liofilizzati ricchi di sulforafano e quercetina in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato che ricevono chemioterapia palliativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi: verum e placebo.
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno capsule con chicchi di germogli di broccoli contenenti un totale di 90 mg di sostanza attiva sulforafano al giorno per un anno come integratore alimentare, mentre i pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno sostanza inattiva (metilcellulosa) con capsula identica e distribuzione delle porzioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Schemmer, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 6221 566205
- Email: peter.schemmer@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Numero di telefono: +49 6221 5636439
- Email: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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-
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Dept. of General and Transplant Surgery, University Hospital of Heidelberg, Germany
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Contatto:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
- Numero di telefono: +49 6221 5636439
- Email: vladimir.lozanovski@med.uni-heidelberg.de
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Sub-investigatore:
- Vladimir J. Lozanovski, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato, non trattabile chirurgicamente (esplorazione chirurgica, biopsia intraoperatoria ma anche interventi palliativi di bypass (anastomosi bileodigestiva e/o gastroenterostomia a causa di colestasi preoperatoria o alterato svuotamento gastrico dovuto all'effetto massa tumorale)
- Svuotamento gastrico intatto
- Consenso informato scritto
- Pazienti di età ≥18 anni
- Chemioterapia palliativa
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai broccoli o ai suoi ingredienti
- Stato mentale alterato o problemi/barriere linguistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Verum, grano di germogli di broccoli
Sulforafano attivo distribuito in capsule contenenti ciascuna granella di germogli di broccoli
|
I pazienti saranno classificati casualmente in due gruppi: verum e placebo.
I pazienti nel braccio sperimentale riceveranno capsule con chicchi di germogli di broccoli contenenti un totale di 90 mg di sostanza attiva sulforafano al giorno per un anno come integratore alimentare, mentre i pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno sostanza inattiva (metilcellulosa) con capsula identica e distribuzione delle porzioni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sostanze inattive (metilcellulosa) con capsula identica e distribuzione della porzione
|
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno una sostanza inattiva (metilcellulosa) con la stessa distribuzione di capsule e porzioni del braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di uno studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: Un anno
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L'obiettivo principale è testare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato riguardante l'applicazione di germogli di broccoli liofilizzati ricchi di sulforafano e quercetina in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato, non resecabile chirurgicamente, trattati con chemioterapia palliativa
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della malattia (imaging e marcatori tumorali)
Lasso di tempo: Un anno
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Stato della malattia (progressione o regressione del cancro): stadiazione delle immagini TC (se disponibile) e picchi dei marcatori tumorali sierici (CEA e CA-19-9) come parametri aggiuntivi che forniscono informazioni sullo stato della malattia.
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biodisponibilità della sostanza
Lasso di tempo: Un anno
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Analisi delle urine come marcatore della biodisponibilità sistemica della sostanza (conversione del precursore glucorafanina nel principio attivo del farmaco sulforafano).
L'analisi delle urine funge anche da controllo dell'assunzione regolare della sostanza in esame.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Schemmer, Prof. Dr. med., Heidelberg University
- Investigatore principale: Ingrid Herr, Prof. Dr., Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POUDER
- U1111-1144-2013 (ALTRO: WHO)
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