BIBW2992(아파티닙)로 치료를 받고 있는 NSCLC 환자의 발진 예방을 위한 테트라사이클린
2025년 4월 29일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
BIBW 2992로 치료를 받는 NSCLC 환자의 발진 및 피부과 권장 사항 대 피부과 권장 사항에 대한 예방으로서 테트라사이클린을 사용한 2상, 공개 라벨, 단일 맹검, 무작위 임상 시험
- 진행성 NSCLC는 예후가 좋지 않으며 화학 요법의 긍정적인 영향은 내인성 및 후천성 내성의 발달로 인해 제한됩니다.
- 지난 10년 동안 혁신적인 표적 치료제, 즉 erlotinib 또는 gefitinib과 같이 독성이 적은 제제는 효과를 개선하고 낮은 독성으로 좋은 삶의 질을 유지할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
- 아닐린-퀴나졸린 계열의 BIBW2992(afatinib)는 표피성장인자수용체(EGFR) 및 인간표피성장인자수용체 2(HER-2) 비가역적 억제제로, EGFR과 HER-2에 돌연변이가 있는 엘로티닙 내성 동종형에 대한 활성을 갖는다. 2.
- 이 분자는 백금 기반 화학 요법에도 불구하고 진행된 사전 치료 환자에서 화학 요법에 비해 최소한의 독성으로 단일 제제로서의 이점을 보여주었습니다.
- BIBW2992는 발진 및 설사와 같은 엘로티닙 및 제피티닙과 유사한 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질(QL)을 감소시키고 일관성 없는 EGFR 억제제 용량 투여로 이어질 수 있습니다.
- 발진에 대한 표준 치료법은 없습니다. 그러나 증례 보고에서는 무알코올 연화제, 이산화티타늄 함유 자외선 차단제 또는 클린다마이신 또는 독시사이클린을 포함하는 항생제(국소 또는 경구) 치료 요법 및 항염증제로 얻은 이러한 피부 손상 치료의 이점을 입증하려고 시도했습니다. 스테로이드 및 이소트레티노인과 같은
- 피부 독성의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 BIBW2992로 치료를 시작하는 환자에서 테트라사이클린과 일반적인 피부과 권장 사항을 사용한 예방적 항생제 치료와 피부과 권장 사항만 사용하는 것을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증례 보고는 다음과 같은 발진 치료의 이점을 입증하기 위해 노력했습니다: 매일 2-3회 무알코올 피부 연화제 사용, 피부 보호 지수(SPF)가 15 이상인 이산화티타늄 또는 산화아연이 포함된 자외선 차단제, 국소 항생제 또는 경구용 항생제 2차 감염이 있는 경우 요법(예: 클린다마이신, 메트로니다졸, 테트라사이클린)과 스테로이드성 항염증제(베타메타손, 트리암시놀론) 및 이소트레티노인.
이 프로젝트의 목적은 비소세포폐암 환자에서 EGFR 및 HER-2 티로신 키나아제 억제제인 BIBW 2992에 의해 유발된 발진과 같은 피부 독성을 테트라사이클린으로 예방적 치료가 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
비수술적, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포 폐암(IIIB기 또는 IV기)의 진단.
- 환자는 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group - 성과 상태 0-3
- 기대 수명 최소 12주
- 백금 기반의 1차 또는 2차 전신 표준 화학요법을 최소 1주기 받았고 이 치료에 대해 기록된 실패가 있는 비소세포폐암 IIIB/IV기 환자.
- 이전의 2가지 이상의 화학 요법은 허용되지 않습니다. 환자는 모든 독성 효과에서 회복되어야 하고 시작 전 마지막 용량에서 최소 2주가 경과해야 합니다(비노렐빈 및 기타 빈카 알칼로이드 또는 젬시타빈의 경우 14일). 연구자의 의견으로는 최소 4주 동안 수술에서 완전히 회복된 환자도 연구에 고려될 수 있습니다. 환자는 이전 치료로 인한 심각한 독성(CTC > 1)에서 회복되어야 합니다.
- 과립구 수 > 1.5x 109/L 및 혈소판 수 > 100x 109/L.
- 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN) 1.5
- AST 및/또는 ALT > 2 ULN(또는 간 전이의 존재에 분명히 기인하는 경우 >5 x ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min
- 연구 및 후속 절차를 이행할 수 있는 능력.
- 치료 시작 전 72시간 이내에 임신 가능성이 있는 모든 여성으로부터 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면(서명) 동의서
제외 기준:
- 사용된 항생제 치료에 알레르기가 있는 환자.
- 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 울혈성 심부전, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- EGFR 억제제(티로신 키나아제 억제제)와 함께 전신 항종양 요법을 사용하는 이전 치료법.
- 지난 5년 이내의 기타 악성 병리(자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포형 피부암 제외).
- 최근 진단을 받은 뇌 전이 또는 척수 압박 환자 및/또는 수술 및/또는 방사선 치료 경험이 없는 환자는 제외됩니다. 중추신경계(CNS) 또는 척수 압박으로 이전에 진단 및 치료를 받았고 정상 질환(영상 연구에서 임상적으로 정상)의 증거가 있는 사람은 최소 2개월 동안 허용됩니다.
- 심각한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 및 각막 상피 손상의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 장애. 연구 중 콘택트 렌즈 사용은 권장되지 않습니다. 콘택트렌즈를 계속 사용하는 결정은 환자 치료를 담당하는 종양 전문의 및 안과 전문의와 상의해야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양이 필요한 환자, 이전에 흡수에 영향을 미치는 수술을 받은 환자 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자.
- 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라사이클린
환자는 1개월 동안 12시간마다 테트라사이클린 250mg과 일반적인 피부과 권장 사항(자외선 차단제 및 연화제 크림)을 받게 됩니다.
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실험군은 BIBW2992 시작과 동시에 같은 날 1개월 동안 12시간마다 테트라사이클린 250mg을 투여받는 반면 비개입군은 BIBW2992로 치료하는 동안 일반적인 피부과 추천을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 테트라사이클린 없음
이 팔은 일반적인 피부과 권장 사항만 있습니다.
이 팔의 환자는 발진 등급 3-4가 발생하는 경우에만 평가 4주 후에 테트라사이클린을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) V4.0으로 특징지어지는 모든 등급의 발진을 경험한 참가자의 빈도
기간: 8주째 부작용의 백분율
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8주차와 비교하여 BIBW2992 시작부터 CTCAE(Common Toxicity for Adverse Effects) V4.0에 따라 모든 등급의 발진을 경험한 참가자의 합계.
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8주째 부작용의 백분율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 자유 생존
기간: 기준선으로부터 24주
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이 측정은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 소비 시작부터 진행의 첫 번째 문서화된 증거까지이거나 환자가 여전히 생존하는 경우 24주 후에 측정됩니다.
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기준선으로부터 24주
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무진행 생존
기간: 참가자는 평균 8주 동안 치료 기간 동안 추적됩니다.
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BIBW 2992 소비 시작부터 날짜 진행 또는 마지막 후속 조치까지
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참가자는 평균 8주 동안 치료 기간 동안 추적됩니다.
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 6개월까지
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 조직(스페인어 버전)의 QoL 설문지는 BIBW 2992 시작 시 수행되고 이후 진행까지 매달 추적 관찰됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Arrieta, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .