Tetraciclina como profilaxia para erupção cutânea em pacientes com NSCLC recebendo tratamento com BIBW2992 (Afatinib)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de pulmão de não pequenas células não operável, localmente avançado, recorrente ou metastático, documentado histológica ou citologicamente (estágio IIIB ou IV).

  • Os pacientes devem ter uma evidência mensurável da doença.
  • 18 anos ou mais
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste - Status de Desempenho 0-3
  • Pelo menos 12 semanas de expectativa de vida
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágios IIIB/IV que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia padrão sistêmica à base de platina de primeira ou segunda linha e têm uma falha documentada para este tratamento.
  • Não são permitidos mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer efeito tóxico e pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a última dose antes de sua entrada (14 dias para vinorelbina e outros alcalóides da vinca ou gencitabina). Os pacientes que, na opinião do investigador, estão totalmente recuperados da cirurgia por pelo menos 4 semanas também podem ser considerados para o estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade grave (CTC > 1) causada por qualquer terapia anterior.
  • Contagem de granulócitos > 1,5x 109/L e contagem de plaquetas > 100x 109/L.
  • Bilirrubina sérica > 1,5 limite superior do normal (ULN)
  • AST e/ou ALT > 2 LSN (ou > 5 x LSN quando claramente atribuíveis à presença de metástases hepáticas).
  • Creatinina sérica > 1,5 LSN ou depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Capacidade para cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  • Um teste de gravidez negativo deve ser obtido de todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 72 horas antes do início da terapia.
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes.
  • Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes alérgicos à antibioticoterapia utilizada.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática, renal ou metabólica).
• Um tratamento anterior usando uma terapia antitumoral sistêmica com inibidores de EGFR (inibidores de tirosina quinase).
• Qualquer outra patologia maligna nos últimos 5 anos (excepto carcinoma in situ do colo do útero ou cancro da pele do tipo basocelular devidamente tratado).
• Pacientes com metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal recentemente diagnosticados e/ou definitivamente submetidos a cirurgia e/ou radioterapia virgens de tratamento são excluídos. Aqueles com metástase previamente diagnosticada e tratada para o Sistema Nervoso Central (SNC) ou compressão da medula espinhal, com evidência de doença estável (clinicamente estável em estudos de imagem) são aceitos por pelo menos 2 meses.
• Qualquer anormalidade oftalmológica significativa, especialmente síndrome do olho seco grave, ceratoconjuntivite seca, síndrome de Sjögren, ceratite de exposição grave e qualquer outro distúrbio que possa aumentar o risco de lesão epitelial da córnea. O uso de lentes de contato durante o estudo não é recomendado. A decisão de continuar a usar lentes de contato deve ser discutida com o oncologista responsável pelo tratamento do paciente e com o oftalmologista.
• Pacientes impossibilitados de tomar medicação oral, que necessitem de nutrição endovenosa, que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos prévios que afetem a absorção ou com úlcera péptica ativa.
• Mulheres de enfermagem.