Tetrasykliini ihottuman ehkäisyyn potilailla, joilla on NSCLC ja jotka saavat hoitoa BIBW2992:lla (afatinibi)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ei-leikkauskykyisen, paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen, histologisesti tai sytologisesti dokumentoidun ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi (vaihe IIIB tai IV).

  • Potilailla tulee olla näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta.
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • East Cooperative Oncology Group - Suorituskyvyn tila 0-3
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaihe IIIB/IV ja jotka ovat saaneet vähintään yhden syklin platinapohjaista, ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä standardikemoterapiaa ja joilla on dokumentoitu epäonnistuminen tässä hoidossa.
  • Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa ei sallita. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 2 viikkoa on oltava kulunut viimeisestä annoksesta ennen heidän tuloaan (14 päivää vinorelbiinille ja muille vinka-alkaloideille tai gemsitabiinille). Tutkimukseen voidaan ottaa myös potilaat, jotka tutkijan mielestä ovat täysin toipuneet leikkauksesta vähintään 4 viikkoa. Potilaiden tulee olla toipuneet kaikista aikaisemman hoidon aiheuttamista vakavista toksisista vaikutuksista (CTC > 1).
  • Granulosyyttien määrä > 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l.
  • Seerumin bilirubiini > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • ASAT ja/tai ALAT > 2 ULN (tai > 5 x ULN, jos se johtuu selvästi maksametastaaseista).
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Kyky suorittaa tutkimus- ja seurantamenettelyt.
  • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tulee saada negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat allergisia käytetylle antibioottihoidolle.
• Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epävakaa angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
• Aikaisempi hoito, jossa käytettiin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa EGFR-estäjillä (tyrosiinikinaasin estäjät).
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen patologia viiden edellisen vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolutyyppinen ihosyöpä asianmukaisesti käsitelty).
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä tai selkäydinkompressio ja/tai ehdottomasti leikkausta ja/tai sädehoitoa saamattomat potilaat, eivät sisälly tähän. Henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS) tai selkäytimen puristus ja joilla on näyttöä vakaasta sairaudesta (kliinisesti vakaa kuvantamistutkimuksissa), hyväksytään vähintään 2 kuukaudeksi.
• Kaikki merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet, erityisesti vakava kuivasilmäisyysoireyhtymä, keratokonjunktiviitti sicca, Sjögrenin oireyhtymä, vaikea altistuminen keratiitti ja mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä sarveiskalvon epiteelivaurion riskiä. Piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana ei suositella. Päätös piilolinssien käytön jatkamisesta tulee keskustella potilaan hoidosta vastaavan onkologin ja silmälääkärin kanssa.
• Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka tarvitsevat suonensisäistä ravintoa, joille on tehty aiemmin imeytymiseen vaikuttavia kirurgisia toimenpiteitä tai joilla on aktiivinen mahahaava.
• Imettävät naiset.