Tetraciclina como profilaxis para la erupción en pacientes con NSCLC que reciben tratamiento con BIBW2992 (Afatinib)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de cáncer de pulmón no microcítico no operable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, documentado histológica o citológicamente (estadio IIIB o IV).

  • Los pacientes deben tener una evidencia de enfermedad medible.
  • 18 años o más
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este - Estado funcional 0-3
  • Al menos 12 semanas de esperanza de vida.
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIB/IV que han recibido al menos un ciclo de quimioterapia estándar sistémica de primera o segunda línea basada en platino, y tienen un fracaso documentado para este tratamiento.
  • No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto tóxico y deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la última dosis antes de su ingreso (14 días para vinorelbina y otros alcaloides de la vinca o gemcitabina). Los pacientes que, en opinión del investigador, se hayan recuperado completamente de la cirugía durante al menos 4 semanas también pueden ser considerados para el estudio. Los pacientes deberían haberse recuperado de cualquier toxicidad grave (CTC > 1) causada por cualquier tratamiento anterior.
  • Recuento de granulocitos > 1,5x 109/L y recuento de plaquetas > 100x 109/L.
  • Bilirrubina sérica > 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y/o ALT > 2 ULN (o > 5 x ULN cuando sea claramente atribuible a la presencia de metástasis hepáticas).
  • Creatinina sérica > 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  • Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  • Se debe obtener una prueba de embarazo negativa de todas las mujeres en edad fértil dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia.
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
  • Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes alérgicos a la terapia antibiótica utilizada.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Un tratamiento previo utilizando una terapia antitumoral sistémica con inhibidores de EGFR (inhibidores de la tirosina quinasa).
• Cualquier otra patología maligna en los 5 años previos (excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel de tipo basocelular debidamente tratados).
• Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal de diagnóstico reciente y/o pacientes definitivamente sometidos a cirugía y/o radioterapia sin tratamiento previo. Aquellos con metástasis previamente diagnosticada y tratada en el Sistema Nervioso Central (SNC) o compresión de la médula espinal, con evidencia de enfermedad estable (clínicamente estable en estudios de imagen) son aceptados por al menos 2 meses.
• Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojo seco grave, queratoconjuntivitis sicca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición grave y cualquier otro trastorno que pueda aumentar el riesgo de lesión del epitelio corneal. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio. La decisión de continuar usando lentes de contacto debe discutirse con el oncólogo responsable del tratamiento del paciente y el oftalmólogo.
• Pacientes que no puedan tomar medicación oral, que requieran nutrición endovenosa, que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, o con úlcera péptica activa.
• Mujeres en lactancia.