Tetracyclin als Prophylaxe für Hautausschlag bei Patienten mit NSCLC, die eine Behandlung mit BIBW2992 (Afatinib) erhalten

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines nicht operablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten, histologisch oder zytologisch dokumentierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium IIIB oder IV).

  • Die Patienten sollten einen Hinweis auf eine messbare Erkrankung haben.
  • 18 Jahre oder älter
  • Eastern Cooperative Oncology Group – Leistungsstatus 0-3
  • Mindestens 12 Wochen Lebenserwartung
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV, die mindestens einen Zyklus einer platinbasierten systemischen Standard-Chemotherapie der ersten oder zweiten Linie erhalten haben und bei denen diese Behandlung ein dokumentiertes Versagen aufweist.
  • Mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien sind nicht erlaubt. Die Patienten sollten sich von allen toxischen Wirkungen erholt haben und mindestens 2 Wochen seit der letzten Dosis vor der Einnahme vergangen sein (14 Tage für Vinorelbin und andere Vinca-Alkaloide oder Gemcitabin). Patienten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes seit mindestens 4 Wochen vollständig von der Operation erholt haben, können ebenfalls für die Studie in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollten sich von jeder schweren Toxizität (CTC > 1) erholt haben, die durch eine frühere Therapie verursacht wurde.
  • Granulozytenzahl > 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl > 100 x 109/l.
  • Serumbilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und/oder ALT > 2 ULN (oder > 5 x ULN, wenn eindeutig auf das Vorhandensein von Lebermetastasen zurückzuführen).
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Fähigkeit, die Studien- und Nachbereitungsverfahren zu erfüllen.
  • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte innerhalb von 72 Stunden vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gegen die verwendete Antibiotikatherapie allergisch sind.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Eine vorangegangene Behandlung mit einer systemischen Antitumortherapie mit EGFR-Hemmern (Tyrosinkinase-Hemmern).
• Jede andere maligne Pathologie innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Hautkrebs vom Basalzelltyp, der entsprechend behandelt wurde).
• Patienten mit zerebralen Metastasen oder kürzlich diagnostizierter Rückenmarkskompression und/oder definitiv operierten Patienten und/oder strahlenunbehandelte Patienten sind ausgeschlossen. Patienten mit zuvor diagnostizierten und behandelten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkskompression, die einen Nachweis einer stabilen Erkrankung (klinisch stabil in Bildgebungsstudien) aufweisen, werden für mindestens 2 Monate akzeptiert.
• Jede signifikante ophthalmologische Anomalie, insbesondere schweres Syndrom des trockenen Auges, Keratokonjunktivitis sicca, Sjögren-Syndrom, schwere Expositionskeratitis und jede andere Erkrankung, die das Risiko für Hornhautepithelverletzungen erhöhen kann. Die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie wird nicht empfohlen. Die Entscheidung, weiterhin Kontaktlinsen zu verwenden, sollte mit dem für die Patientenbehandlung zuständigen Onkologen und dem Augenarzt besprochen werden.
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, eine intravenöse Ernährung benötigen, die sich früheren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die die Resorption beeinträchtigen, oder mit aktivem Magengeschwür.
• Stillende Frauen.