Tetracyklin som profylakse for utslett hos pasienter med NSCLC som mottar behandling med BIBW2992 (Afatinib)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisering av ikke-operabel, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-småcellet lungekreft (stadium IIIB eller IV).

  • Pasienter bør ha bevis for målbar sykdom.
  • 18 år eller eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Resultatstatus 0-3
  • Minst 12 ukers forventet levealder
  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft stadier IIIB/IV som har mottatt minst én syklus med platinabasert, første eller andre linje systemisk standard kjemoterapi, og har dokumentert svikt for denne behandlingen.
  • Mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer er ikke tillatt. Pasientene bør ha kommet seg etter enhver toksisk effekt og minst 2 uker bør ha gått fra siste dose før de begynte (14 dager for vinorelbin og andre vinca-alkaloider eller gemcitabin). Pasienter som etter etterforskerens mening er fullstendig restituert etter operasjon i minst 4 uker kan også vurderes for studien. Pasienter bør ha kommet seg etter all alvorlig toksisitet (CTC > 1) forårsaket av tidligere behandling.
  • Granulocyttantall > 1,5x 109/L og blodplateantall > 100x 109/L.
  • Serumbilirubin > 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT > 2 ULN (eller >5 x ULN når det klart kan tilskrives tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Evne til å oppfylle studie- og oppfølgingsprosedyrene.
  • En negativ graviditetstest bør tas fra alle kvinner i fertil alder innen 72 timer før behandlingsstart.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial bør bruke effektive prevensjonsmetoder.
  • Skriftlig (signert) informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er allergiske mot antibiotikabehandlingen som brukes.
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
• En tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med EGFR-hemmere (tyrosinkinasehemmere).
• Enhver annen ondartet patologi i løpet av 5 tidligere år (bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalskreft eller hudkreft av basalcelletype behandlet på passende måte).
• Pasienter med cerebrale metastaser eller ryggmargskompresjon nylig diagnostisert og/eller definitivt kirurgiske og/eller strålenaive pasienter er ekskludert. De med tidligere diagnostisert og behandlet metastaser til sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon, som har tegn på jevn sykdom (klinisk stabil i bildebehandlingsstudier) aksepteres i minst 2 måneder.
• Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet, spesielt alvorlig tørre øyne-syndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrens syndrom, alvorlig eksponeringskeratitt og enhver annen lidelse som kan øke risikoen for hornhinneepitelskade. Kontaktlinsebruk under studien anbefales ikke. Beslutningen om å fortsette å bruke kontaktlinse bør diskuteres med onkologen som er ansvarlig for pasientbehandlingen og øyelegen.
• Pasienter som ikke kan ta orale medisiner, som krever intravenøs ernæring, som har gjennomgått tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller med aktivt magesår.
• Sykepleie kvinner.