Tetracyklin jako profylaxe vyrážky u pacientů s NSCLC, kteří jsou léčeni BIBW2992 (Afatinib)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika neoperabilního, lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického, histologicky nebo cytologicky dokumentovaného nemalobuněčného karcinomu plic (stadium IIIB nebo IV).

  • Pacienti by měli mít důkaz o měřitelném onemocnění.
  • 18 let nebo starší
  • Východní kooperativní onkologická skupina – stav výkonnosti 0-3
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB/IV, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus systémové standardní chemoterapie první nebo druhé linie na bázi platiny a u nichž došlo k selhání této léčby.
  • Více než 2 předchozí režimy chemoterapie nejsou povoleny. Pacienti by se měli zotavit z jakéhokoli toxického účinku a od poslední dávky by měly uplynout alespoň 2 týdny před vstupem do léčby (14 dní pro vinorelbin a další vinca alkaloidy nebo gemcitabin). Do studie mohou být zvažováni i pacienti, kteří se podle názoru výzkumníka plně zotavili z chirurgického zákroku po dobu alespoň 4 týdnů. Pacienti by se měli zotavit z jakékoli závažné toxicity (CTC > 1) způsobené jakoukoli předchozí terapií.
  • Počet granulocytů > 1,5x 109/l a počet krevních destiček > 100x 109/l.
  • Sérový bilirubin > 1,5 horní hranice normálu (ULN)
  • AST a/nebo ALT > 2 ULN (nebo > 5 x ULN, pokud lze jasně přičíst přítomnosti metastáz v játrech).
  • Sérový kreatinin > 1,5 ULN nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Schopnost splnit studijní a následné postupy.
  • Negativní těhotenský test by měl být získán od všech žen ve fertilním věku do 72 hodin před zahájením léčby.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem by měly používat účinné metody antikoncepce.
  • Písemný (podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti alergičtí na použitou antibiotickou terapii.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
• Předchozí léčba využívající systémovou protinádorovou léčbu inhibitory EGFR (inhibitory tyrozinkinázy).
• Jakákoli jiná maligní patologie během 5 předchozích let (kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu kůže bazaliomu, který je vhodně léčen).
• Vyloučeni jsou pacienti s mozkovými metastázami nebo kompresí míšní dřeně nedávno diagnostikovanými a/nebo definitivně po operaci a/nebo ozařováním dosud neléčení pacienti. Pacienti s dříve diagnostikovanými a léčenými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo kompresí míšní dřeně, kteří mají známky stabilního onemocnění (klinicky stabilní v zobrazovacích studiích), jsou přijímáni po dobu nejméně 2 měsíců.
• Jakákoli významná oftalmologická abnormalita, zejména těžký syndrom suchého oka, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrenův syndrom, těžká expoziční keratitida a jakákoli jiná porucha, která může zvýšit riziko poranění epitelu rohovky. Používání kontaktních čoček během studie se nedoporučuje. Rozhodnutí pokračovat v používání kontaktních čoček by mělo být projednáno s onkologem odpovědným za léčbu pacienta a oftalmologem.
• Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky, vyžadují nitrožilní výživu, kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo s aktivním peptickým vředem.
• Kojící ženy.