Tetracycline als profylaxe voor huiduitslag bij patiënten met NSCLC die worden behandeld met BIBW2992 (Afatinib)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van niet-operabele, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde, histologisch of cytologisch gedocumenteerde niet-kleincellige longkanker (stadium IIIB of IV).

  • Patiënten moeten een bewijs van meetbare ziekte hebben.
  • 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Prestatiestatus 0-3
  • Minstens 12 weken levensverwachting
  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker stadia IIIB/IV die ten minste één cyclus van op platina gebaseerde eerste- of tweedelijns systemische standaardchemotherapie hebben gekregen en bij wie deze behandeling aantoonbaar heeft gefaald.
  • Meer dan 2 eerdere chemokuren zijn niet toegestaan. De patiënten moeten hersteld zijn van elk toxisch effect en er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken vanaf de laatste dosis voordat ze de behandeling ondergaan (14 dagen voor vinorelbine en andere vinca-alkaloïden of gemcitabine). Patiënten die naar de mening van de onderzoeker volledig hersteld zijn van een operatie gedurende ten minste 4 weken, kunnen ook in aanmerking komen voor het onderzoek. Patiënten zouden hersteld moeten zijn van elke ernstige toxiciteit (CTC > 1) veroorzaakt door een eerdere therapie.
  • Aantal granulocyten > 1,5x 109/L en aantal bloedplaatjes > 100x 109/L.
  • Serumbilirubine > 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en/of ALT > 2 ULN (of > 5 x ULN indien duidelijk toe te schrijven aan de aanwezigheid van levermetastasen).
  • Serumcreatinine > 1,5 ULN of creatinineklaring < 60 ml/min
  • Mogelijkheid om de studie- en follow-upprocedures uit te voeren.
  • Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 72 uur voorafgaand aan het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden verkregen.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
  • Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte antibioticatherapie.
• Elke instabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
• Een eerdere behandeling met een systemische antitumortherapie met EGFR-remmers (tyrosinekinaseremmers).
• Elke andere kwaadaardige pathologie in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoma in situ van de cervix of huidkanker van het basaalceltype die op passende wijze is behandeld).
• Patiënten met recent gediagnosticeerde en/of definitief geopereerde en/of bestralingsnaïeve patiënten met hersenmetastasen of ruggenmergcompressie zijn uitgesloten. Degenen met eerder gediagnosticeerde en behandelde metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg, met een bewijs van gestage ziekte (klinisch stabiel in beeldvormende onderzoeken), worden geaccepteerd voor ten minste 2 maanden.
• Elke significante oftalmologische afwijking, met name het ernstige droge-ogensyndroom, keratoconjunctivitis sicca, het syndroom van Sjögren, ernstige blootstellingskeratitis en elke andere aandoening die het risico op beschadiging van het hoornvliesepitheel kan verhogen. Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek wordt afgeraden. De beslissing om contactlenzen te blijven gebruiken, moet worden besproken met de oncoloog die verantwoordelijk is voor de behandeling van de patiënt en de oogarts.
• Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, die intraveneuze voeding nodig hebben, die eerdere chirurgische ingrepen hebben ondergaan die de absorptie beïnvloeden, of met een actieve maagzweer.
• Verpleegkundigen.