Tetraciclina come profilassi per l'eruzione cutanea nei pazienti con NSCLC in trattamento con BIBW2992 (Afatinib)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB o IV).

  • I pazienti devono avere evidenza di malattia misurabile.
  • 18 anni o più
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status 0-3
  • Almeno 12 settimane di aspettativa di vita
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB/IV che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia sistemica standard di prima o seconda linea a base di platino e hanno un fallimento documentato per questo trattamento.
  • Non sono consentiti più di 2 precedenti regimi chemioterapici. I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto tossico e devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima dose prima del loro ingresso (14 giorni per vinorelbina e altri alcaloidi della vinca o gemcitabina). Possono essere presi in considerazione per lo studio anche i pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore si sono completamente ripresi dall'intervento chirurgico per almeno 4 settimane. I pazienti dovrebbero essersi ripresi da qualsiasi grave tossicità (CTC > 1) causata da qualsiasi precedente terapia.
  • Conta dei granulociti > 1,5x 109/L e conta piastrinica > 100x 109/L.
  • Bilirubina sierica > 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • AST e/o ALT > 2 ULN (o > 5 x ULN quando chiaramente attribuibili alla presenza di metastasi epatiche).
  • Creatinina sierica > 1,5 ULN o clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Capacità di adempiere allo studio e alle procedure di follow-up.
  • Un test di gravidanza negativo deve essere ottenuto da tutte le donne in età fertile entro 72 ore prima dell'inizio della terapia.
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti allergici alla terapia antibiotica utilizzata.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica).
• Un precedente trattamento utilizzando una terapia antitumorale sistemica con inibitori dell'EGFR (inibitori della tirosina chinasi).
• Qualsiasi altra patologia maligna nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo di tipo basocellulare opportunamente trattato).
• Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale di recente diagnosi e/o sicuramente pazienti sottoposti a trattamento chirurgico e/o radioterapico naïve. Quelli con metastasi precedentemente diagnosticate e trattate al sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale, con evidenza di malattia stabile (clinicamente stabile negli studi di imaging) sono accettati per almeno 2 mesi.
• Qualsiasi anomalia oftalmologica significativa, in particolare sindrome dell'occhio secco grave, cheratocongiuntivite secca, sindrome di Sjögren, cheratite da esposizione grave e qualsiasi altro disturbo che possa aumentare il rischio di lesioni dell'epitelio corneale. L'uso di lenti a contatto durante lo studio non è raccomandato. La decisione di continuare a utilizzare le lenti a contatto dovrebbe essere discussa con l'oncologo responsabile del trattamento del paziente e con l'oftalmologo.
• Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale, che richiedono nutrizione endovenosa, che hanno subito precedenti interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento o con ulcera peptica attiva.
• Donne che allattano.